Pressemitteilung

• Erste Daten aus einer laufenden Phase-2-Studie zeigten eine 12-Monats-Gesamtüberlebensrate von 69 % und ein medianes Gesamtüberleben von 17,5 Monaten bei Patientinnen und Patienten mit vorbehandeltem, PD-L1-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die alle sechs Wochen mit einer Kombination aus Acasunlimab und Pembrolizumab behandelt wurden.
• Die Daten der laufenden Phase-2-Studie sind Grundlage für die geplante Phase-3-Zulassungsstudie, die voraussichtlich vor Ende 2024 beginnen soll.

KOPENHAGEN, Dänemark und MAINZ, Deutschland, 1. Juni 2024 – Genmab A/S (Nasdaq: GMAB, „Genmab”) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute erste Daten aus einer laufenden Phase-2-Studie (NCT05117242) mit dem bispezifischen Antikörperprüfpräparat Acasunlimab (DuoBody-PD-L1x4-1BB) bekannt. In der Studie wird der Kandidat, auch bekannt als GEN1046/BNT311, als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit PD-L(1)-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom („mNSCLC") untersucht, bei denen die Krankheit nach einer oder mehreren vorangegangenen Anti-PD(L)1-Therapielinien fortgeschritten war. Zum Ende des Beobachtungszeitraums (data cut-off) zeigten die Daten eine 12-Monats-Gesamtüberlebensrate von 69 %, eine mediane Gesamtüberlebensrate (median overall survival rate, „mOS“) von 17,5 Monaten und einer Gesamtansprechrate (overall response rate, „ORR“) von 30 %, (bestätigte ORR 17 %) in der Kohorte, die alle sechs Wochen mit einer Kombination aus Acasunlimab und Pembrolizumab behandelt wurde. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology („ASCO“) 2024 vorgestellt, die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago, IL, stattfindet.

In der Phase-2-Studie wurden insgesamt 113 Patientinnen und Patienten in drei Arme randomisiert, wobei Acasunlimab als Monotherapie (Arm A) und in Kombination mit Pembrolizumab (Arme B und C) untersucht wurde. Die Analyse des objektiven Ansprechens erfolgte bei 62 zentral bestätigten PD-L1-positiven Patientinnen und Patienten, bei denen eine Wirksamkeit festgestellt werden konnte. Das Gesamtüberleben (overall survival, „OS“) wurde bei allen zentral bestätigten PD-L1-positiven Patientinnen und Patienten (n=80) bewertet. Arm A zeigte eine mOS von 5,5 Monaten, eine Krankheitskontrollrate (disease control rate „DCR“) von 50 % und eine ORR von 31 % (bestätigte ORR 13 %) bei Patientinnen und Patienten, die Acasunlimab als Monotherapie erhalten hatten. Bei Behandlung mit Acasunlimab in Kombination mit Pembrolizumab alle drei Wochen, zeigten die Patientinnen und Patienten eine mOS von 8,6 Monaten, eine DCR von 59 % und eine ORR von 21 % (bestätigte ORR 18 %) (Arm B). Bei Verabreichung der Kombination alle sechs Wochen, wurde eine mOS von 17,5 Monaten, eine DCR von 75 % und eine ORR von 30 % (bestätigte ORR 17 %) erreicht (Arm C). Eine Anti-Tumor-Aktivität wurde bei Patientinnen und Patienten mit einem Tumor Proportion Score („TPS“) von 1-49 % und ≥ 50%, bei Patientinnen und Patienten mit <6 Monaten und ≥6 Monaten vorheriger Immun-Checkpoint-Inhibitor (immune checkpoint inhibitor, „CPI“)-Behandlung und bei Patientinnen und Patienten mit Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-Histologie beobachtet.

Das Sicherheitsprofil von Acasunlimab stimmte mit den Sicherheitsprofilen der individuellen Wirkstoffe überein. Die beobachteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (treatment related adverse events, „TRAEs”) entsprachen hauptsächlich den Graden 1 und 2. Die am häufigsten auftretenden TRAEs (alle Grade) in Behandlungsarm A waren Abgeschlagenheit (22,7 %), Diarrhöe (18,2 %), Übelkeit (18,2 %), Anämie (13,6 %) und leberspezifische Ereignisse (13,6 %). In den Kombinationsarmen (Arme B, C) waren die häufigsten TRAEs leberspezifische Ereignisse (28,6 %, 18,4 %), Müdigkeit (21,4 %, 8,2 %), Abgeschlagenheit (12 %, 12,2 %) und Diarrhöe (12 %, 10,2 %). Insgesamt war die Inzidenz von TRAEs des Grades ≥3 in der Kohorte, die alle sechs Wochen mit der Kombinationstherapie behandelt wurde, geringer (Arm C). Darüber hinaus wurden in dem Arm auch niedrigere Abbruchquoten beobachtet verglichen mit Arm B. Erhöhungen des Leberwertes Transaminase waren im Allgemeinen asymptomatisch und mit Steroiden und/oder einer Verzögerung der Behandlung kontrollierbar und klangen bei Patientinnen und Patienten, die alle sechs Wochen mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, schneller ab.

„Die Ergebnisse dieser laufenden Phase-2-Studie sind ermutigend. Die ersten Ergebnisse der Behandlung mit Acasunlimab in Kombination mit Pembrolizumab, welche alle sechs Wochen verabreicht wird, deuten auf einen potenziell bedeutenden Effekt bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom hin“, sagte Judith Klimovsky, Executive Vice President und Chief Development Officer bei Genmab. „Wir werden diese Daten weiter auswerten, um die laufende Entwicklung von Acasunlimab voranzutreiben, einschließlich einer geplanten Phase-3-Studie. Wir sind entschlossen, Acasunlimab weiter als eine potenzielle Behandlungsoption zu untersuchen.“

„Die meisten Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom haben nach dem Absetzen der Erstlinientherapie mit Checkpoint-Inhibitoren nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Für diese Patientinnen und Patienten bleibt die Chemotherapie trotz begrenzter Wirksamkeit und erheblicher Toxizität die Hauptbehandlungsform“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. „Die Daten unserer Phase-2-Studie zeigen, dass die Kombination von Acasunlimab mit einer PD-L1 Inhibition ein geeigneter Ansatz für diese stark vorbehandelte Patientenpopulation sein könnte.“

Über die klinische Studie GCT1046-04
GCT1046-04 (NCT05117242) ist eine randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Acasunlimab bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem/refraktärem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (mNSCLC), die bereits eine Standardtherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben. In die Studie eingeschlossen werden Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im IV. Stadium, die mindestens eine vorangegangene systemische Therapie mit Anti-PD-1/PD-L1 erhalten haben und bei denen eine tumorspezifische PD-L1-Expression in ≥1 % der Tumorzellen vorliegt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (overall response rate, „ORR“). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören Gesamtüberleben (overall survival, „OS“), progressionsfreies Überleben (progression free survival, „PFS“), Zeit bis zum Ansprechen (time to response, „TTR“), Dauer des Ansprechens (duration of response, „DOR“) und die Sicherheit der Behandlung. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, „NSCLC“)
Nicht-kleinzellige Lungenkarzinome sind die häufigste Form von Lungenkrebs und für etwa 85 % aller gemeldeten Fälle verantwortlich. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs beginnt in den Zellen, die die Atemwege auskleiden, und kann in nahe gelegenes Gewebe einwachsen oder sich auf andere Körperteile ausbreiten. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs wird häufig in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, in dem er schwer zu behandeln ist und eine schlechte Prognose hat. Die Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses hängt vom Stadium, vom Subtyp und vom Status der Biomarker ab und kann eine Operation, eine Strahlentherapie, eine Chemotherapie, eine zielgerichtete Therapie, eine Immuntherapie oder eine Kombination dieser Behandlungsmethoden umfassen. Die Überlebensrate bei Patienten mit NSCLC variiert je nach Krankheitsstadium bei der Diagnose. ⁱ, ⁱⁱ,ⁱⁱⁱ

Über Acasunlimab (GEN1046/BNT311)
Acasunlimab (GEN1046/BNT311) ist ein in der Entwicklung befindlicher bispezifischer PD-L1x4-1BB Antikörper, der die proprietäre DuoBody®-Technologieplattform von Genmab mit BioNTechs unternehmenseigenen immunmodulatorischen Antikörpern vereint. Acasunlimab ist so konzipiert, dass es durch die bedingte Aktivierung von 4-1BB auf T-Zellen und natürlichen Killerzellen eine Anti-Tumor-Antwort auslöst, die vollständig von der gleichzeitigen Blockade der PD-L1-Achse abhängt. Acasunlimab wird von BioNTech und Genmab im Rahmen einer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung gemeinsam entwickelt.

Der Kandidat wird derzeit in drei klinischen Studien untersucht: (1) einer Phase-1/2-Studie zur Sicherheit bei Patientinnen und Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren (2) eine Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Japan und (3) einer randomisierten Phase-2-Studie für die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von acasunlimab als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine vorherige Behandlung mit einer Standardtherapie mit Checkpoint-Inhibitoren erfolglos war. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über Genmab
Genmab ist ein internationales Biotechnologieunternehmen, dessen wichtigstes Ziel es ist, mit seinem engagierten Team daran zu arbeiten, das Leben von Patientinnen und Patienten durch innovative und differenzierte Antikörpertherapeutika zu verbessern. Seit 25 Jahren entwickelt das leidenschaftliche, innovative und kooperative Team von Genmab Antikörpertechnologie-Plattformen der nächsten Generation und nutzt dabei translationale, quantitative und datengestützte Technologien. Das Ergebnis ist eine unternehmenseigene Pipeline mit bispezifischen T-Zell-Engagern, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, Immun-Checkpoint-Modulatoren der nächsten Generation und Antikörpern mit verstärkter Effektorfunktion. Die Vision von Genmab ist es, bis zum Jahr 2030 das Leben von Menschen mit Krebs und anderen schweren Krankheiten mit KYSO®-Antikörpermedikamenten zu verbessern.

Genmab wurde 1999 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Kopenhagen, Dänemark, sowie internationale Niederlassungen in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Genmab.com und folgen Sie Genmab auf LinkedIn und X.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Genmab
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Die Wörter „glauben“, „erwarten“, „annehmen“, „beabsichtigen“, „planen“ und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen können erheblich von denen abweichen, die in solchen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen erheblich abweichen, gehören unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen und klinischen Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, einschließlich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktherstellung, eine mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, Schwierigkeiten beim Wachstumsmanagement, das Wettbewerbsumfeld in Bezug auf unseren Branchenbereich und Märkte, Schwierigkeiten bei der Anwerbung und Anstellung von qualifiziertem Personal, die Nichtdurchsetzbarkeit oder der fehlende Schutz unserer Patente und Eigentumsrechte, unsere Beziehungen zu verbundenen Unternehmen, Änderungen und Entwicklungen in der Technologie, die unsere Produkte oder Technologien überflüssig machen könnten, sowie andere Faktoren. Für eine weitere Erörterung dieser Risiken verweisen wir auf die Abschnitte zum Risikomanagement in den jüngsten Finanzberichten von Genmab, die unter www.genmab.com abrufbar sind, sowie auf die Risikofaktoren in Genmabs jüngstem, als Formblatt 20-F veröffentlichten, Jahresbericht und weiteren Einreichungen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), die unter www.sec.gov abrufbar sind. Genmab ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, zu revidieren oder zu bestätigen, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum der Veröffentlichung eintreten, oder tatsächliche Ergebnisse zu berücksichtigen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Genmab A/S und/oder ihre Tochtergesellschaften sind Eigentümer der folgenden Marken: Genmab®; das Y-förmige Genmab-Logo®; Genmab in Kombination mit dem Y-förmigen Genmab-Logo®; HuMax®; DuoBody®; HexaBody®; DuoHexaBody® und HexElect® und KYSO™.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: die Kollaboration zwischen BioNTech und Genmab zur gemeinsamen klinischen Entwicklung von Antikörperkandidaten, einschließlich des Produktkandidaten GEN1053/BNT313 (Acasunlimab); den Zeitplan für die Durchführung der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für GEN1053/BNT313 sowie allen folgenden Datenauswertungen; das Zulassungspotenzial jeglicher klinischer Studien, die wir möglicherweise für GEN1046/BNT311 initiieren; BioNTechs aktuelle und zukünftige präklinische und klinische Studien in der Onkologie, einschließlich GEN1046/BNT311 bei Patientinnen und Patienten mit mNSCLC; der Art und Charakterisierung von sowie dem Zeitplan für die Veröffentlichung von klinischen Daten aus BioNTechs Plattformen, die einer Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht begrenzt auf Aussagen über den Zeitpunkt oder die Pläne für die Initiierung klinischer Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung und den Erhalt von Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art und Beschaffenheit klinischer Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren und, falls genehmigt, zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version, hat ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

KONTAKTE

 
Genmab
Medienanfragen
David Freundel
+1 609 430 2481
dafr@genmab.com

Investoranfragen
Andrew Carlsen
+45 3377 9558
acn@genmab.com

BioNTech
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
media@biontech.de

Investoranfragen
Dr. Victoria Meissner
+1 617 528 8293
investors@biontech.de

ⁱ American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer.html. Abgerufen am 14. Mai 2024.

ⁱⁱ Mayo Clinic. Non-Small Cell Lung Cancer. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/lung-cancer/symptoms-causes/syc-20374620. Abgerufen am 14. Mai 2024.

ⁱⁱⁱ CancerNet. Lung Cancer – Non-Small Cell: Introduction. https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/introduction. Abgerufen am 14. Mai 2024.