Pressemitteilung

Pfizer und BioNTech veröffentlichen neue Daten zu verbesserter Immunantwort gegenüber aufkommenden Omikron-Sublinien nach Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff

  • Einen Monat nach einer 30-µg-Auffrischungsdosis mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff stiegen die neutralisierenden Antikörpertiter gegen sich jüngst verbreitende Omikron-Sublinien im Vergleich zum ursprünglichen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen um das 3,2- bis 4,8-Fache an
  • Verglichen mit den neutralisierenden Antikörpertitern vor einer Auffrischungsimpfung stiegen diese gegen die Omikron-Sublinien BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 und XBB.1 nach der Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten Impfstoff um das 4,8- bis 11,1-Fache an
  • Omikron BA.5 ist zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nach wie vor die am weitesten verbreitete Sublinie in den Vereinigten Staaten (nahezu 30 % der Fälle), während die aufkommende Sublinie BQ.1.1 bereits 25 % der Fälle ausmacht und die Prävalenz global weiter zunimmt

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 18. November 2022Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute Ergebnisse einer Analyse bekannt, in der die durch ihren an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff [Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff, Bivalent (Original and Omikron BA.4/BA.5)] hervorgerufene Immunantwort gegenüber neueren Omikron-Sublinien untersucht wurde, einschließlich der Linien BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 und XBB.1. Diese Daten wurden auf dem Preprint-Server bioRxiV veröffentlicht. Sie deuten darauf hin, dass der bivalente Impfstoff der Unternehmen im Vergleich zu ihrem ursprünglichen COVID-19-Impfstoff einen stärkeren Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter gegen diese neu aufgekommenen Omikron-Sublinien induziert. Basierend auf diesen Ergebnissen kann eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff potenziell dazu beitragen, einen besseren Schutz gegen eine COVID-19-Erkrankung zu bieten, die durch die Omikron BA.4- und BA.5-Sublinien sowie durch die neu aufgekommene Subvarianten oder -linien, die an Prävalenz zunehmen, verursacht wird.

Die Neutralisierungsdaten wurden einen Monat nach der Verabreichung einer 30-µg-Auffrischungsdosis (vierte Impfung) mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff oder dem ursprünglichen COVID-19-Impfstoff bei Erwachsenen ab 55 Jahren (rund 40 Personen pro Impfstoffgruppe) mittels eines nicht-validierten Fluoreszenz-Fokus-Reduktions-Neutralisationstests (fluorescent focus reduction neutralization test, „FFRNT“) erhoben. Die Seren wurden auf Basis früherer SARS-CoV-2-Infektionen gleichmäßig auf die Gruppen verteilt. Die Ergebnisse zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten Impfstoff im Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff zu einem stärkeren Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter bei allen getesteten Omikron-Sublinien führt. Der Effekt war unabhängig von einer früheren SARS-CoV-2-Infektion.

Nach einer Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff stiegen die neutralisierenden Antikörper gegen BA.4.6 um das 11,1-Fache (95% KI: 7,1, 17,3) an, während die neutralisierenden Antikörper gegen BA.2.75.2, B.Q.1.1 und XBB.1 um das 6,7-Fache (95% KI: 4,4, 10,2), 8,7-Fache (95% KI: 5,7, 13,3) bzw. 4,8-Fache (95% KI: 3,3, 6,9) anstiegen. Im Vergleich dazu stiegen die neutralisierenden Antikörpertiter gegen BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 und XBB.1 nach einer Auffrischungsdosis mit dem ursprünglichen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen um das 2,3-Fache (95% KI: 1,9, 2,8), 2,1-Fache (95% KI: 1,7, 2,5), 1,8-Fache (95% KI: 1,6, 2,2) bzw. 1,5-Fache (95% KI: 1,3, 1,8). Generell führte die Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten Impfstoff zu einem stärkeren Anstieg der neutralisierenden Antikörper gegen neu aufgetretene Omikron-Sublinien als der ursprüngliche Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff.

Diese Ergebnisse entsprechen den vor kurzem bekanntgegebenen klinischen Daten, die zeigen, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff einen 13-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter verglichen mit dem Status vor der Auffrischungsimpfung in Erwachsenen über 55 Jahren hervorruft. Darauf basierend waren die neutralisierenden Antikörpertiter gegen die Omikron-Sublinien BA.4/BA.5 ungefähr um das 4-Fache höher im Vergleich zu den Titern nach einer Auffrischungsimpfung mit dem ursprünglichen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen.

Eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) von der US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) für Personen ab 5 Jahren zugelassen. Der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente COVID-19-Impfstoff hat außerdem eine Marktzulassung von der Europäischen Kommission in der EU für Personen ab 5 Jahren erhalten.

Die Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY®) basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 Bivalent (Original/Omikron BA.4/BA.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten

Genehmigte Anwendung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, bivalent (ursprüngliche mRNA und an Omikron BA.4/BA.5 angepasst)

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5) darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) der FDA als einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab 5 Jahren mindestens zwei Monate nach Verabreichung der folgenden Impfstoffe verwendet werden:

  • nach Abschluss der primären Impfserie mit einem der genehmigten oder zugelassenen monovalenten* COVID-19-Impfstoffe; oder
  • nach der aktuellen Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen monovalenten* COVID-19-Impfstoffe.

*Monovalent bezieht sich auf jeden zugelassenen und genehmigten COVID-19-Impfstoff, der nur das Spike-Protein des ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus enthält oder kodiert

COMIRNATY® (COVID-19 Impfstoff, mRNA)

Indikationsgebiet
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

Genehmigte Anwendung
COMIRNATY® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:

Primäre Impfserie

  • eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

COMIRNATY® (COVID-19 Impfstoff, mRNA)

Indikationsgebiet
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

Genehmigte Anwendung
COMIRNATY® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:

Primäre Impfserie

  • eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

Genehmigte Anwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind verwendet werden:

Primäre Impfserie

  • eine drei-Dosen-Impfserie für Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren
  • eine zwei-Dosen-Impfserie für Kinder ab 5 Jahren
  • eine dritte Dosis der Primärserie für Kinder ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

Notfallzulassung
Notfallverwendungen dieser Impfstoffe wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten für den Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff und bei Personen ab 5 Jahren für den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff zugelassen. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Pfizer-BioNTech Impfstoff, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5), COMIRNATY (COVID-19 Impfstoff, mRNA) und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

  • bestehender Allergien
  • einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
  • Fieber
  • dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
  • dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
  • dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
  • der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff
  • dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion
  • Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.
  • Personen, sollten COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA), den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat oder eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY® auftrat
  • Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass diese Impfstoffe eine schwere allergische Reaktion auslösen können. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

  • Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit
  • Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet die COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Risiko war bei Männern unter 40 Jahren höher als bei Frauen und älteren Männern. Das beobachtete Risiko war bei Männern zwischen 12 und 17 Jahren am größten. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach diesen Impfungen gemeldet:

  • Schwere allergische Reaktionen
  • Nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts
  • Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
  • Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb des Herzens)
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Schüttelfrost
  • Gelenkschmerzen
  • Fieber
  • Schwellung an der Injektionsstelle
  • Rötung an der Injektionsstelle
  • Übelkeit
  • Unwohlsein
  • Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
  • Verminderter Appetit
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Schmerzen im Arm
  • Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des Impfstoffs
  • Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit
  • Ungewöhnliche und anhaltende Appetitlosigkeit
  • Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder Energielosigkeit
  • Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut

Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig. Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Geimpfte immer ihren Arzt konsultieren. Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Nebenwirkungen können auch bei Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer 1-800-438-1985 gemeldet werden.

Hier finden Sie die vollständigen COMIRNATY® Verschreibungsinformationen und die Merkblätter für Impfstoffanbieter, Impfempfänger und Betreuungspersonen:

Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), BIVALENT (Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verdünnen, graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), BIVALENT (Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verdünnen, orangene Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht verdünnen, graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre); vor Verwendung verdünnen; braune Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor Verwendung verdünnen; orangefarbene Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6 Monate bis 4 Jahre)

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 18. November 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs (Original und Omikron BA.4/BA.5) und Neutralisierungsdaten zu neueren Omikron-Subvarianten, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten (einschließlich der Phase-1/2/3- oder Phase-4-Daten), einschließlich der in dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, monovalenter, bivalenter oder Varianten-angepasster Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des Risikos, dass sich zusätzliche Daten zu neueren Omikron-Subvarianten von den in dieser Pressemitteilung diskutierten Daten unterscheiden; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenten, bivalenten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich jeglicher beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen), jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten (einschließlich anderer potenzieller Anträge für den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff), oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach unseren Impfstoffen entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19 Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des an Omikron BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs und Daten-Updates aus einer laufenden klinischen Phase-2/3-Studie, einer pädiatrischen Phase-1/2/3-Studie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren, Laboruntersuchungen zur Beurteilung der Immunogenität der bivalenten BA.4/BA.5 Auffrischungsimpfung gegen neue Omikron-Subvarianten, qualitative Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien, Daten aus der praktischen Anwendung und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung beschriebenen und veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2 oder jegliche andere Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten, einschließlich des Risikos, das finale oder formelle Ergebnisse der klinischen Studie von den ersten Daten abweichen können; die Fähigkeit von BNT162b2 oder anderen zukünftigen Impfstoffen COVID-19, ausgelöst durch neue Virusvarianten, zu verhindern; den erwarteten Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 und seinen angepassten Impfstoffvarianten in unseren klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; dass die breite Anwendung von BNT162b2 und seinen angepassten Impfstoffvarianten zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein könnten; den Zeitplan für die Vorlage von Daten für BNT162 oder einem zukünftigen Impfstoff in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen (einschließlich Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren, möglicher zukünftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen) oder den Erhalt einer Marktzulassung oder einer Notfallgenehmigung oder einer gleichwertigen Genehmigung, einschließlich Änderungen oder Anpassungen solcher Genehmigungen, einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Impfstoffs seine bekannten Risiken überwiegen, und der Feststellung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, im Falle der Genehmigung, ob er kommerziell erfolgreich sein wird; die Entwicklung anderer Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder möglicher künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen oder neuer, an Varianten angepassten Impfstoffe; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 und seinen angepassten Impfstoffvarianten in Mengen zu liefern, die sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2022; Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder deren Bekanntheitsgrad; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines Impfstoffs beeinträchtigen könnten, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Störungen in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Versuchszentren oder Drittanbietern; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von BNT162 oder einer anderen Formulierung unseres Impfstoffs; Schwierigkeiten in Bezug auf die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung; jegliche Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Verlauf der Studie oder in größeren, vielfältigeren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere Schwierigkeiten.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 7. November 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht für das am 30. September 2022 endende Quartal, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

KONTAKTE

Pfizer:
Medienanfragen
+1 (212) 733-1226
PfizerMediaRelations@pfizer.com

Investoranfragen
+1 (212) 733-4848
IR@pfizer.com

BioNTech:
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de

Investorfragen
Sylke Maas, Ph.D.
+49 (0)6131 9084 1074
Investors@biontech.de