Daten aus praktischer Anwendung bestätigen hohe Wirksamkeit des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs und die große Bedeutung von Impfungen für die öffentliche Gesundheit ein Jahr nach offiziellem Beginn der Pandemie

Vom israelischen Gesundheitsministeriums (Ministry of Health, MoH) gesammelte Daten aus der praktischen Anwendung zeigen signifikant verringerte COVID-19-Inzidenzrate in Personen, die beide Dosen des Pfizer-BioNTech Impfstoffs erhalten haben
Daten weisen darauf hin, dass der Pfizer-BioNTech Impfstoff vor asymptomatischen Infektionen mit SARS-CoV-2 schützt
Neueste Analysen des MoH zeigen, dass nicht-geimpfte Personen mit einer 44-fach höheren Wahrscheinlichkeit eine symptomatische COVID-19-Erkrankung erleiden und mit einer 29-fach höheren Wahrscheinlichkeit an COVID-19 sterben
Ergebnisse sind der bislang umfassendste Beleg aus der praktischen Anwendung für die Wirksamkeit eines COVID-19-Impfstoffs
Daten sind von globaler Bedeutung für andere Länder, während Impfkampagnen weltweit weiter voranschreiten

Tel Aviv, Jerusalem, New York, USA und Mainz, Deutschland, 11. März 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Das israelische Gesundheitsministerium (Ministry of Health, MoH), Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute Ergebnisse aus der praktischen Anwendung bekannt, die zeigen, dass Personen, die beide Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs (BNT162b2) erhalten haben, eine signifikant reduzierte COVID-19-Inzidenzrate aufweisen. Dies belegt den beobachteten substanziellen Einfluss von Israels nationaler Impfkampagne auf die öffentliche Gesundheit der Bevölkerung. Die neuen Daten untermauern die bereits vom MoH veröffentlichten Daten, die zeigten, dass der Impfstoff effektiv vor symptomatischen SARS-CoV-2-Infektionen, COVID-19-Erkrankungen, Krankenhausaufenthalten, einschließlich schwerer und kritischer Verläufe, sowie COVID-19-bedingten Todesfällen schützt. Die neueste Analyse des MoH zeigt sogar, dass der Impfschutz zwei Wochen nach der zweiten Impfung noch stärker ist. Die Wirksamkeit des Impfstoffs beim Schutz vor symptomatischen Erkrankungen, schweren/kritischen Kranheitsverläufen und Todesfällen lag bei mindestens 97 %. Die umfassenden Daten aus der praktischen Anwendung können im Rahmen nationaler Impfkampagnen für Länder auf der ganzen Welt von großer Bedeutung sein – ein Jahr nachdem die World Health Organization (WHO) COVID-19 als Pandemie ausgerufen hat.

Ergebnisse der Analyse stammen aus aggregierten, anonymisierten Kontrolldaten des israelischen MoH, die zwischen dem 17. Januar und 6. März 2021 erhoben wurden. Zu dieser Zeit war der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff der einzig verfügbare im Land und die leicht übertragbare B.1.1.7-Variante des SARS-CoV-2-Virus (zuvor als U.K.-Variante bezeichnet) der vorherrschende Stamm. Die Impfstoffwirksamkeit lag bei mindestens 97 % bei der Prävention symptomatischer COVID-19-Fälle sowie bei schweren und kritischen Krankheitsverläufen und COVID-19-assoziierten Todesfällen. Die Analyse zeigte außerdem eine Impfstoffwirksamkeit von 94 % gegen asymptomatische SARS-CoV-2-Infektionen. Für alle Auswirkungen wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs zwei Wochen nach Erhalt der zweiten Dosis gemessen.

„Israels starkes Gesundheitssystem sowie ein beispielloses gesellschaftliches Engagement haben es uns erlaubt, in sehr kurzer Zeit eine hohe landesweite Impfrate mit dem COVID-19-Impfstoff zu erreichen. Dank unseres umfassenden Programms zur Kontrolle der öffentlichen Gesundheit konnten wir den bemerkenswerten Erfolg der nationalen Impfkampagne mit dem COVID-19-Impfstoff aufzeigen. Die Inzidenzraten in Teil der vollständig geimpften Bevölkerung sind im Vergleich zur ungeimpften Bevölkerung massiv gesunken und es gibt außerdem einen deutlichen Rückgang von COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten“, sagte Professor Yeheskel Levy, Israel Ministry of Health Director. „Dies verdeutlicht den Einfluss des COVID-19-Impfstoffs im Kampf gegen das Virus und ermutigt uns, unsere Impfkampagne noch intensiver fortzusetzen. Unser Ziel ist es, eine noch höhere Impfrate in allen Altersgruppen zu erreichen und wir hoffen, dadurch schon bald wieder normale wirtschaftliche und soziale Zustände zu erreichen.“

„Die Wirksamkeitsdaten aus der praktischen Anwendung in Israel sind sehr ermutigend und bestätigen den hohen Impfschutz, den wir in unserer Phase-3-Studie zeigen konnten. Weiterhin belegen sie die große Bedeutung des Impfstoffs bei der Prävention schwerer Krankheitsverläufe und Todesfällen, die mit COVID-19 in Verbindung stehen“, sagte Dr. Luis Jodar, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei Pfizer Vaccines. „Die Ergebnisse, die darauf hinweisen, dass der Impfstoff auch vor asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektionen schützt, sind besonders bedeutsam. Wir hoffen, so die globale Verbreitung des Virus unterbrechen zu können. Die erhobenen Daten sind essentiell, um die Rolle von Impfungen im Kampf gegen die Pandemie zu verstehen und um anderen Ländern, die bereits seit über einem Jahr mit dieser verheerenden Krankheit konfrontiert sind, Hoffnung zu geben.“

„Als wir im Januar letzten Jahres mit unserem unseres Impfstoffprogramms begonnen haben, war es unser Ziel, für die Menschen auf der ganzen Welt einen Unterschied zu machen. Wir wollen dabei zu helfen, die Pandemie zu beenden. Jetzt, ein Jahr nachdem die WHO offiziell die Pandemie ausgerufen hat, zeigen uns die aktuellen Fortschritte, dass wir auf dem richtigen Weg sind, um unsere Ziele zu erreichen“, sagte Prof. Ugur Sahin, Mitgründer und CEO von BioNTech. „Die Daten aus der Beobachtungsstudie in Israel zeigen, dass BNT162b2 hocheffektiv gegen das Virus ist. Unser Impfstoff ist hochwirksam gegen COVID-19-Erkrankungen und reduziert maßgeblich die Rate an COVID-19-bedingten schweren Erkrankungen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen. Diese Ergebnisse sind auch wichtig, da die Daten zu einer Zeit erhoben wurden, als die SARS-CoV-2-Variante B.1.1.7 der vorherrschende Stamm war.“

Pfizer und das israelische MoH begannen im Januar eine Kollaboration, um die tatsächliche Auswirkung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs zu überprüfen. Detaillierte Ergebnisse dieser Kollaboration werden auch bei einer anerkannten Fachzeitschrift eingereicht.

Über das israelische MoH-Impfprogramm und die Analyse
Das israelische MoH startete nach der Notfallzulassung für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff in Israel am 6. Dezember 2020 ein landesweites Impfstoffprogramm für Personen, die 16 Jahre oder älter sind – insgesamt 6,4 Millionen Menschen, die 71 % der gesamten Landesbevölkerung entsprechen. Das Impfstoffprogramm startete zu Beginn eines starken Anstiegs an SARS-CoV-2-Infektionen in Israel, der ab dem 8. Januar 2021 zu einem nationalen Lockdown führte.

Diese Analyse durch das MoH verwendet aggregierte, anonymisierte Beobachtungsdaten zur öffentlichen Gesundheit des israelischen MoH im Zeitraum vom 17. Januar bis 6. März 2021 (Untersuchungszeitraum); der Start der Untersuchung bezieht sich auf den siebten Tag nach Erhalt der jeweiligen zweiten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs. Das MoH erfasst regelmäßig und in Echtzeit umfassende Daten zu SARS-CoV-2-Tests, COVID-19-Fällen, einschließlich des Startzeitpunkts von Symptomen, und zum Impfstatus. Dies erfolgt durch ein nationales Register für meldepflichtige Erkrankungen und durch die nationale Datenbank für Patientenakten.

Die Impfstoffwirksamkeit – angepasst an Abweichungen bezüglich Alter, Geschlecht und der Woche, in der die Proben gesammelt wurden – wurde anhand der Prävention von sechs unterschiedlichen möglichen Auswirkungen einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion in ungeimpften im Vergleich zu komplett geimpften Personen bestimmt: SARS-CoV-2-Infektionen (einschließlich symptomatischer und asymptomatischer Infektionen); asymptomatische SARS-CoV-2-Infektionen, COVID-19-Fälle (ausschließlich symptomatisch); COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte; schwere (Atemnot, einschließlich >30 Atemzüge pro Minute, Sauerstoffsättigung bei Raumluft <94 % und/oder das Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu inspiratorischer Sauerstoffkonzentration <300 mmHg) und kritische (künstliche Beatmung, Schock und/oder Herz-, Leber- oder Nierenversagen) COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte; sowie COVID-19-assoziierte Todesfälle.

Die MoH-Analyse wurde durchgeführt als mehr als 80 % der Tests in Israel der B.1.1.7-Variante zugeordnet werden konnten. Dies zeigt eine reelle Wirksamkeit von BNT162b2 zur Prävention von COVID-19-Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen gegenüber der B.1.1.7-Variante. Die Analyse konnte keine Wirksamkeit gegen B.1.351 (zuvor als Südafrika-Variante bezeichnet) untersuchen, da in Israel zur Zeit der Untersuchung nur eine begrenzte Anzahl an Infektionen mit diesem Virusstammfestgestellt wurden.

Die Annahmen zur Wirksamkeit des Impfstoffs stimmen mit der 95%igen Impfstoffwirksamkeit von BNT162b2 gegen COVID-19 überein, die in der zulassungsrelevanten randomisierten klinischen Studie (engl.: Randomized Clinical Trial, RCT) von BNT162b2 nachgewiesen wurde. Die hier vorgelegte Beobachtungsanalyse unterscheidet sich jedoch in mehreren Aspekten von der RCT. Die Schätzungen der Wirksamkeit des Impfstoffs können durch Unterschiede zwischen geimpften und ungeimpften Personen beeinflusst werden (z. B. unterschiedliches Verhalten bei der Annahme von Testmöglichkeiten oder bei der Einhaltung von Präventionsmaßnahmen). In der RCT verringerte die Randomisierung den Einfluss von Unterschieden zwischen Geimpften und Ungeimpften. Trotz der Bemühungen, diese Effekte in den verfügbaren Datensätzen zu bereinigen, bleibt die Möglichkeit von nicht gemessenen Verzerrungen bestehen. Zum Beispiel deuten die Ergebnisse der Maccabi Health Maintenance Organizations darauf hin, dass Nachbarschaft ein wichtiger Faktor sein könnte. Weitere Analysen zur Wirksamkeit des Impfstoffs, die den Effekt zusätzlicher Kovariaten wie Standort, Komorbiditäten, Ethnizität und die Wahrscheinlichkeit, sich auf SARS-CoV-2 testen zu lassen, untersuchen, sind deshalb nötig.

Über den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2)
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. Der Impfstoff hat bereits eine bedingte Marktzulassung, Notfallzulassung oder vorübergehende Zulassung in mehr als 60 Ländern erhalten. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in Israel, den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA NOTFALLZULASSUNGS-ARZNEIMITTELINFORMATION:

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.

Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 11. März 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, eine Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) (einschließlich qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile und Erwartungen zu klinischen Studien, der angesetzten Zeit für Einreichungen für Zulassungen, regulatorischer Zulassungen oder Genehmigungen, einer Zusammenarbeit mit dem israelischen MoH, um die tatsächliche Auswirkung von BNT162b2 zu beobachten, sowie der Produktion, der Verteilung und der Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit präklinischen oder klinischen Daten, (einschließlich in-vitro- und Phase-3-Daten und Daten aus der praktischen Anwendung), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen vorhandener präklinischer oder klinischer Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das durch neue Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann ein Antrag auf Biologics License Application in den USA gestellt wird oder ob und wann jegliche weitere Biologics License und/oder Notfallzulassungen in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffkandidaten aus dem BNT162-Programm eingereicht werden können und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen auslaufen oder enden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2, oder andere Impfstoffe die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden, von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden (einschließlich eines Antrag auf Biologics License Application in den USA), was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und - falls genehmigt - ob der Impfstoffkandidat kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, die Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Impfstoffs beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern oder Drittlieferanten; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffs bei extrem niedrigen Temperaturen, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Lagerung und Handhabung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich andere Impfstoff-Formulierungen zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu erhalten, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im zuvor veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen, Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com verfügbar sind.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer bezüglich eines potenziellen Impfstoff gegen COVID-19; unsere Erwartungen bezüglich den potenziellen Eigenschaften von BNT162b2 in den Phase-2/3-Studien und/oder beim kommerziellen Gebrauch, basierend auf die bisherigen Daten, einschließlich der in der Beobachtungsstudie gesammelten Daten (Real-World-Data); die Fähigkeit von BNT162b2 COVID-19 durch neu aufkommende Virusvarianten zu verhindern; den erwarteten Zeitplan für zusätzliche Auswertungen der Studiendaten von BNT162b2 in unserer Phase 2/3-Studie; die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten für eine mögliche Marktzulassung oder EUA (Notfallzulassung) oder Erhalt jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen; unser geplanter Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch, falls zugelassen, die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzung für 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; das Risiko, dass eine breitere Nutzung des Impfstoffs zu neuen Informationen über die Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, wovon manche schwer sein könnten; die Fähigkeit von BNT162b2 vor COVID-19-Erkrankungen zu schützen, die von neu aufkommenden Virusvarianten hervorgerufen werden könnten; das die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere Schwierigkeiten.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten, siehe den am 10. November 2020 als Exhibit 99.2 veröffentlichten 3- und 9-Monats-Quartalsbericht des am 30. September 2020 endenden Quartals. Dieser wurde als Zusatz zum Form 6-K bei der SEC eingereichten und steht auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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