Pressemitteilung

BioNTech veröffentlicht Ergebnisse des ersten Quartals 2021 und Informationen zur Geschäftsentwicklung

  • Auslieferung von weltweit mehr als 450 Millionen BNT162b2-Impfstoffdosen in 91 Länder oder Regionen bis zum 6. Mai 2021 erfolgt
  • Liefervereinbarungen geschlossen für über 1,8 Milliarden BNT162b2-Impfstoffdosen im Jahr 2021 und erste Verträge für das Jahr 2022 sowie darüber hinaus
  • Bekanntgabe einer geplanten Erweiterung der globalen Präsenz nach Asien durch ersten regionalen Hauptsitz für Südostasien in Singapur; Standort wird eine vollständig integrierte und hochmoderne mRNA-Produktionsstätte umfassen
  • Im Onkologie-Bereich hat BioNTech mit einer Phase-1-Studie für die auf Neoantigene gerichtete T-Zell-Therapie BNT221 die erstmalige Anwendung am Menschen begonnen. Die Entwicklung der Onkologie-Pipeline hat sich schnell weiterentwickelt mit derzeit 14 Produktkandidaten in 15 laufenden Studien

Telefonkonferenz und Webcast sind für den 10. Mai 2021 um 14:00 Uhr MEZ
(8:00 Uhr U.S. Eastern Time) geplant.

MAINZ, DEUTSCHLAND, 10. Mai 2021BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech” oder „das Unternehmen”) ein Unternehmen, das zukunftsweisende Immuntherapien der nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten entwickelt, hat heute die Ergebnisse des am 31. März 2021 endenden Quartals veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.

„BioNTech hat die globale Auslieferung unseres COVID-19-Impfstoffs in mehr als 90 Länder und Regionen weiter vorangetrieben. Durch unsere kontinuierlichen Innovationen ermöglichen wir weiteren Populationsgruppen und Regionen den Zugang zu unserem Impfstoff und adressieren neu aufkommende Virusvarianten”, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Drei unserer onkologischen Entwicklungsprogramme werden zeitnah die fortgeschrittene klinische Testphase erreichen. Hier planen wir die Markteinführung für mehrere neue Produkte in den kommenden fünf Jahren. Außerdem werden wir in den nächsten Jahren weiter daran arbeiten, unsere Technologien zu optimieren sowie unsere Pipeline um zusätzliche therapeutische Indikationen zu erweitern. Damit möchten wir unserem Ziel näherkommen, ein globales und vollständig integriertes Immuntherapie-Unternehmen zu werden.”

Erstes Quartal 2021 und anschließende Updates

Infektionskrankheiten

COVID-19-Impfstoffprogramm – BNT162b2

BioNTech gab im März 2021 seine Ergebnisse des Geschäftsjahrs 2020 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung als Teil des Dokuments 20-F (Geschäftsbericht) bekannt. Der Geschäftsbericht beinhaltet die Entwicklungen des COVID-19-Impfstoffprogramms zwischen dem 1. Januar und dem 30. März 2021 (Link zur Pressemitteilung). Eine Zusammenfassung der Entwicklungen sowie die vollständigen Details weiterer Entwicklungen, die nach dem 30. März 2021 stattgefunden haben, sind unten aufgeführt.

Zum 6. Mai 2021 haben BioNTech und Pfizer weltweit rund 450 Millionen BNT162b2-Impfstoffdosen in 91 Länder und Regionen ausgeliefert.

Zum aktuellen Zeitpunkt haben die Unternehmen für 2021 Vereinbarungen für die Lieferung von rund 1,8 Milliarden Impfstoffdosen geschlossen sowie bereits erste Liefervereinbarungen für 2022 und darüber hinaus unterzeichnet. Gespräche über zusätzliche Impfstofflieferungen für 2021 und darüber hinaus werden aktuell geführt. BioNTech geht davon aus, dass die jährlichen Produktionskapazitäten für BNT162b2 gegen Ende 2021 3 Milliarden Dosen erreichen werden und dass 2022 mehr als 3 Milliarden Dosen hergestellt werden können.

Es laufen mehrere klinische Studien zur Erweiterung der Zulassung von BNT162b2 für zusätzliche Bevölkerungsgruppen, etwa Kinder zwischen sechs Monaten und 11 Jahren. Des Weiteren werden derzeit Daten für die Impfung von gesunden Schwangeren erhoben.

Bisher gibt es keinen Hinweis darauf, dass BioNTechs derzeitiger COVID-19-Impfstoff auf bisher identifizierte relevante Virusvarianten angepasst werden muss. BioNTech hat dennoch eine umfassende Strategie entwickelt, um Varianten zu adressieren, sollte der Bedarf in Zukunft entstehen. Als Teil von BioNTechs Strategie zur Adressierung möglicher aufkommender Virusvarianten hat BioNTech einen Antrag auf eine zusätzliche Anpassung des Studienprotokolls der globalen Phase-1/2/3-Studie bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) eingereicht. Dieser Studienantrag wurde von der FDA genehmigt und beinhaltet (1) die Prüfung einer dritten BNT162b2-Dosis für anhaltende Immunität gegen COVID-19 und für den Schutz vor durch potenziell neu aufkommende Virusvarianten hervorgerufenes COVID-19. Des Weiteren beinhaltet die Anpassung (2) die Evaluierung einer modifizierten und Varianten-spezifischen Version von BNT162b2. Das Ziel dieser Studie ist die Erschließung des regulatorischen Vorgehens für einen angepassten Impfstoff, den Pfizer und BioNTech verfolgen würden, sollte es zu einer derartigen Mutation von SARS-CoV-2 kommen, die eine Anpassung erforderlich machen würde. Die Studie hat im März 2021 begonnen.

BioNTech hat im ersten Quartal weiterhin daran gearbeitet, den Zugang zum Impfstoff durch Verbesserungen im Liefersystem sowie der Kühlkette zu erweitern. Sowohl die FDA als auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben den Transport und die Lagerung des unverdünnten und gefrorenen BNT162b2-Impfstoff in Durchstechfläschchen bei Temperaturen gewöhnlicher pharmazeutischer Gefrierschränke (-20°C) für einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen genehmigt. Weitere Stabilitätsdaten wurden evaluiert und die Formulierung des Impfstoffs wird weiterhin optimiert. Dies umfasst auch eine Studie zur Bewertung einer lyophilisierten (oder gefriergetrockneten) sowie einer gebrauchsfertigen Formulierung von BNT162b2.

Updates aus der klinischen Entwicklung von BNT162b2

  • Am 31. März 2021 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass BNT162b2 eine 100-prozentige Wirksamkeit sowie starke Antikörperantworten in einer Phase-3-Studie in 12- bis 15-jährigen Jugendlichen mit oder ohne Hinweis auf eine vorherige SARS-CoV-2-Infektion gezeigt hat. An der Studie nahmen 2.260 Jugendliche in den USA teil. In der Studie wurden 18 COVID-19-Fälle in der Placebogruppe (n=1.129) und kein Fall in der Impfgruppe (n=1.131) beobachtet. Die Impfung mit BNT162b2 führte zu hohen SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpertitern, die auf eine starke Immunogenität bei einer Subgruppe von Jugendlichen einen Monat nach der zweiten Impfung hinweisen. Die Impfung von BNT16b2 wurde grundsätzlich gut vertragen.
  • Am 31. März 2021 begannen BioNTech und Pfizer, die Verabreichung einer einzelnen Auffrischungsimpfung fünf bis sieben Monate nach Erhalt der zweiten BNT162b2-Impfstoffdosis zu untersuchen. Um die Dauer des Schutzes sowie den Schutz gegen neu aufkommende, bedenkliche Virusvarianten zu untersuchen, werden ca. 600 Teilnehmer der Phase-3-Studie eine zusätzliche Impfstoffdosis von BNT162b2 oder BNT162b2SA (kodiert für das Spike-Protein der Variante B.1.351) erhalten. Ungefähr 30 Teilnehmer, die eine Impfung mit BNT162b2SA erhalten haben, werden eine zweite Dosis BNT162b2SA verabreicht bekommen. Es wird eine neue Kohorte von ca. 300 Teilnehmern geben, die noch keinen COVID-19-Impfstoff (einschließlich des BNT162b2-Impfstoffs) erhielten und noch nicht mit COVID-19 infiziert waren. Diese Probanden werden zwei Dosen BNT162b2SA jeweils im Abstand von 21 Tagen erhalten. Ziel dieser Protokollanpassung für die Phase-1/2/3-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BNT162b2SA, die Bestätigung einer nicht verminderten Wirksamkeit im Vergleich zu BNT162b2 und die Analyse der Immunantwort, die durch BNT162b2SA ausgelöst wird. Die Unternehmen möchten durch die klinische Testung von BNT162b2SA als sogenanntem Impfstoff-Prototypen ein effizientes regulatorisches Verfahren unterstützen, um zukünftige modifizierte mRNA-Impfstoffe nach dem derzeitigen Modell für Influenza-Impfstoffe zu testen.
  • Am 1. April 2021 gaben BioNTech und Pfizer aktualisierte Ergebnisse bekannt, die eine hohe Wirksamkeit sowie keine schweren Sicherheitsbedenken bis zu sechs Monate nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis bestätigten. Die Wirksamkeit basiert auf der Analyse von 927 bestätigten symptomatischen COVID-19-Fällen, die in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bis zum 13. März 2021 beobachtet wurden. BNT162b2 wies sieben Tage bis sechs Monate nach der zweiten Impfung einen Schutz von 91,3 % gegen eine COVID-19-Erkrankung auf. Des Weiteren schützte der Impfstoff mit einer 100-prozentigen Wirksamkeit vor einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf, basierend auf der Definition der US-Behörde U.S. Centers for Disease Control and Prevention, sowie mit einer 95,3-prozentigen Wirksamkeit basierend auf der Definition von einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf der FDA. Die Sicherheitsdaten von mehr als 12.000 geimpften Teilnehmern, die vor mehr als sechs Monaten die zweite Dosis erhalten haben, zeigten ein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

In einer weiteren Auswertung von 800 Studienteilnehmern in Südafrika, wo derzeit die B.1.351-Variante vorherrscht, wurden neun COVID-19-Fälle beobachtet. Diese Fälle wurden ausschließlich in der Placebogruppe nachgewiesen und deuten somit auf eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 100 % hin. Acht dieser Fälle wurden durch die B.1.351-Variante verursacht und demonstrieren so die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen diese Virusvariante. Des Weiteren unterstützen diese Daten vorherige Ergebnisse aus Immunogenitätsstudien, die zeigten, dass BNT162b2 eine starke Immunantwort mit neutralisierenden Antikörpern gegen die B.1.351-Variante induziert. Obwohl diese niedriger ist als die Antikörperantwort gegen den Wildtyp-Stamm, wird derzeit angenommen, dass es die beobachtete hohe Wirksamkeit gegen COVID-19 durch diese Virusvariante nicht beeinflusst. Die Daten wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.2

  • Am 1. April 2021 starteten BioNTech und Pfizer eine randomisierte, verblindete Phase-3-Studie, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mehrerer Formulierungen von BNT162b2 zu untersuchen. Diese werden Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren nach einem Dosierungsplan mit zwei Impfungen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Der erste Teil der Studie vergleicht die Sicherheit und Verträglichkeit von lyophilisiertem (oder gefriergetrocknetem) BNT162b2 mit der aktuellen BNT162b2-Formulierung als gefrorene, unverdünnte Flüssigkeit und untersucht die Gleichwertigkeit der Immunantwort. Der zweite Teil der Studie wird die Sicherheit und Immunogenität einer gebrauchsfertigen BNT162b2-Formulierung evaluieren und startet im Mai 2021. An der Studie, die in den USA durchgeführt wird, werden etwa 610 Probanden teilnehmen. BioNTech und Pfizer erwarten die Ergebnisse der beiden Studien im dritten Quartal 2021.

Zulassungsrelevante Updates

  • Am 9. April 2021 beantragten BioNTech und Pfizer die Erweiterungen ihrer US-Notfallzulassung für die Anwendung von BNT162b2 bei 12- bis 15-jährigen Jugendlichen.
  • Am 30. April 2021 reichten BioNTech und Pfizer einen Antrag bei der EMA zur Erweiterung der bedingten Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, „CMA“) für COMIRNATY® in der EU zur Anwendung des Impfstoffs bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren ein. Wenn die EMA die Änderung genehmigt, wird die erweiterte Zulassung in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten gültig sein.
  • Am 30. April und am 4. Mai 2021 reichten BioNTech und Pfizer neue Stabilitätsdaten für BNT162b2 bei der FDA und EMA ein. Basierend darauf soll das neue Label des Impfstoffs eine 4-wöchige Lagerung bei standardmäßigen Kühltemperaturen von 2°C bis 8°C ermöglichen.
  • Am 5. Mai 2021 gaben BioNTech und Pfizer Canada bekannt, dass die Gesundheitsbehörde Health Canada die vorläufige Genehmigung für BNT162b2 auf Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren erweitert hat. Damit ist dies der erste COVID-19-Impfstoff, der in Kanada für die Anwendung in dieser Altersgruppe zugelassen ist.Am 7. Mai 2021 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass sie einen Antrag auf vollständige Zulassung (Biologics License Application, „BLA“) von BNT162b2 zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren bei der FDA eingereicht haben. Die Daten zur Unterstützung des BLA-Antrags werden von den Unternehmen in den kommenden Wochen fortlaufend mit der Bitte um erhöhte Priorisierung bei der FDA eingereicht. BioNTech ist der Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und – bis zu einer geplanten Beantragung der vollständigen Zulassungen – der Inhaber von Notfallzulassungen oder weiterer Zulassungen in den USA (gemeinsam mit Pfizer), dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern. 

Update zum Vertrieb

  • Am 19. April 2021 gaben BioNTech und Pfizer eine Vereinbarung mit der Europäischen Kommission (EK) über die Lieferung von weiteren 100 Millionen Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs bekannt. Dies basiert auf der Entscheidung der EK, ihre Option auf weitere Lieferungen auszuüben. Insgesamt werden nun bis Ende 2021 600 Millionen Impfstoffdosen an die Europäische Union geliefert.
  • Im April 2021 schlossen Pfizer und BioNTech eine Vereinbarung mit Israel über die Lieferung von mehreren Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2022, einschließlich der Option auf den Kauf von weiteren Dosen. Die Unternehmen schlossen außerdem eine Vereinbarung mit Kanada über die Lieferung von bis zu 125 Millionen Dosen in den Jahren 2022 und 2023, einschließlich der Optionen zum Kauf von bis zu 60 Millionen zusätzlichen Dosen im Jahr 2024. Gespräche über zusätzliche Lieferungen des Impfstoffs für 2021 und darüber hinaus finden mit weiteren Regierungen und Regionen weltweit statt.
  • Am 6. Mai haben BioNTech und Pfizer bekanntgegeben, dass sie eine Absichtserklärung mit dem Internationalen Olympischen Komitee (IOC) zur Stiftung des COVID-19 Impfstoffs für die Athleten und ihre Delegationen, die an den im Juli 2021 stattfindenden Olympischen und Paralympischen Spielen 2020 in Tokio teilnehmen, unterzeichnet haben.
  • Am 7. Mai 2021 gab die EK bekannt, dass BioNTech und Pfizer planen, die EK bzw. die 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) ab Dezember 2021 bis 2023 mit 900 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs COMIRNATY® zu beliefern. Zudem hat die EK die Option, bis zu weitere 900 Millionen Dosen anzufordern. Es wird erwartet, dass dieser Vertrag nach der endgültigen Bestätigung durch die Europäische Kommission abgeschlossen wird.

Update zur Herstellung

  • BioNTech geht davon aus, dass die Herstellungskapazität bis Ende 2021 auf bis zu 3 Milliarden Dosen erhöht werden kann und rechnet damit, im Jahr 2022 mehr als 3 Milliarden Dosen herstellen zu können.
  • Im März 2021 wurde die Herstellung von BioNTechs COVID-19 Impfstoffs in der Produktionsstätte Marburg durch die EMA genehmigt. Diese Produktionsstätte wird, bei vollem Betriebsumfang, eine der größten mRNA-Impfstoffproduktionsstätten weltweit sein. Die Produktionsstätte verfügt sobald sie voll funktionstüchtig ist über jährliche Produktionskapazitäten von bis zu einer Milliarde Dosen des COVID-19-Impfstoffs. Die ersten Chargen des in der Marburger Anlage hergestellten Impfstoffs wurden Mitte April ausgeliefert.
  • BioNTech wird in der ersten Hälfte von 2021 vorrausichtlich bis zu 250 Millionen Dosen BNT162b2 auszuliefern. 

Onkologie

BioNTech treibt die Entwicklung seiner diversifizierten Onkologie-Pipeline weiter voran, die mittlerweile 14 Produktkandidaten in 15 laufenden klinischen Studien hervorgebracht hat. Im April 2021 startete das Unternehmen eine First-in-Human-Phase-1-Studie für die individualisierte gegen Neoantigene-gerichtete T-Zelltherapie namens BNT221. Weitere wichtige Meilensteine in der Weiterentwicklung von BioNTechs Immuno-Onkologie-Pipeline waren im ersten Quartal 2021 der Beginn der First-in-Human-Studien zu CARVac (BNT211) und RiboCytokine (BNT151). Des Weiteren wird BioNTech durch den Übergang von drei weiteren Programmen in randomisierte Phase-2-Studien die Onkologie-Pipeline in 2021 weiter zügig vorantreiben. Darüber hinaus wird in der zweiten Jahreshälfte 2021 der Beginn von Phase-1-Studien für drei zusätzliche präklinische Programme erwartet.

Für den weiteren Verlauf des Jahres 2021 erwartet BioNTech mindestens vier Daten-Updates aus seinen laufenden klinischen Studien.

mRNA-Programme

FixVac

  • BNT111 – In Zusammenarbeit mit Regeneron besteht die Planung einer randomisierten Phase-2-Studie mit einer Kombination aus BNT111 und Regenerons und Sanofis Libtayo® (Cemiplimab) für die Behandlung von Melanom-Patienten, deren Tumore während oder nach der Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor weiter fortschreiten. Der Studienbeginn ist für die erste Jahreshälfte 2021 angesetzt.
  • BNT113 – Der Beginn einer Phase-2-Studie in Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist ebenfalls für die erste Jahreshälfte 2021 in den USA sowie in der EU geplant. Die Studie untersucht die Unterschiede zwischen einer Kombinationstherapie aus BNT113 mit Pembrolizumab gegenüber einer Monotherapie mit Pembrolizumab, als Primär-Therapie bei Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierten HPV16-positivem Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC), die PD-L1 exprimieren. Dies ist die erste Studie, die BNT113 mit Anti-PD1 kombiniert. Die Phase-2-Studie soll zu Beginn die Sicherheit der Kombination von BNT113 und Pembrolizumab evaluieren. Diese Daten werden benötigt, um die partielle klinische Unterbrechung für den anschließenden randomisierten Teil der Phase-2-Studie zu adressieren. 

Individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST)

  • BNT122 (Autogene Cemuveran) – BioNTechs iNeST-Produktkandidat BNT122 wird gemeinsam mit Genentech entwickelt.

Die adjuvante Behandlung des ersten Probanden in einer randomisierten Phase-2-Studie in Patienten mit chirurgisch entferntem Darmkrebs im 2. Stadium (hohes Risiko)/3. Stadium, die zirkulierende Tumor-DNA aufweisen, wird nun für die zweite Hälfte dieses Jahres erwartet.

RiboCytokines

  • BNT151 – Eine Phase-1/2a Dosis-Eskalations-Studie zur Beurteilung von BNT151 mit Expansionskohorten in verschiedenen soliden Tumoren läuft aktuell.
  • BNT152+153 – BioNTech plant im ersten Halbjahr 2021 den Beginn einer Phase-1-Studie mit BNT152 (kodiert für IL-7) und BNT153 (kodiert für IL-2) in verschiedenen soliden Tumoren.

RiboMabs

  • BNT141 – Im Februar 2021 genehmigte die FDA den IND-Antrag für den Beginn einer klinischen First-in-Human-Phase-1-Studie mit BNT141. Wir erwarten den Beginn der klinischen Studie im zweiten Halbjahr 2021.
  • BNT142 – BioNTech erwartet im zweiten Halbjahr 2021 den Beginn einer klinische Phase-1-Studie mit BNT142.

Antikörper

Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation

BNT311 und BNT312 werden gemeinsam mit Gemab entwickelt.

  • BNT311/GEN1046 – Eine Phase-1/2a Dosis-Eskalations-Studie mit Expansionskohorten in Patienten mit malignen soliden Tumoren läuft. Ein weiteres Daten-Update aus der Studie wird im zweiten Halbjahr 2021 erwartet.
  • BNT312/GEN1042 – Eine Phase-1/2a Dosis-Eskalations-Studie mit Expansionskohorten in Patienten mit soliden Tumoren läuft. Die Bekanntgabe erster Studienergebnisse ist für die zweite Jahreshälfte 2021 geplant. 

Zelltherapien

CAR-T-Zell-Immuntherapie

  • BNT211 – Eine unverblindete, multizentrische First-in-Human-Phase-1/2a-Studie zur Dosis-Eskalation und -Expansion von BNT211 mit Claudin-6 CAR-T-Zellen als Monotherapie oder von Claudin-6 CAR-T-Zellen in Kombination mit Claudin-6 CARVac wird derzeit durchgeführt. An der Studie nehmen Patienten mit CLDN6-positiven wiederauftretenden oder fortgeschrittenen soliden Tumoren teil, die nicht auf vorangegangene Therapien ansprachen, einschließlich Patienten mit Eierstock-, Hoden-, Lungen-, Magen- und Endometriumkarzinomen. Es wird erwartet, dass die Kombination aus einer CLDN6-CAR-T-Zell-Immuntherapie und CARVac die Expansion und Persistenz von CLDN6-CAR-T verbessert.

BioNTech plant, auf dem 18. Annual Meeting 2021 der Association for Cancer Immunotherapy (CIMT) erste Daten aus der laufenden Phase-1/2a-Studie mit BNT211 zu präsentieren. Die Daten beinhalten Ergebnisse von drei Patienten, die mit einer ersten Dosis von CLDN6 CAR-T-Zellen behandelt wurden. Bei diesen stark vorbehandelten Patienten mit soliden Tumoren wurden weder akute noch dosislimitierende Toxizitäten beobachtet, und alle Nebenwirkungen waren leicht bis moderat und vorübergehend. Bei allen drei Patienten konnte ein robustes CAR-T-Zell-Engraftment sowie frühe Anzeichen von klinischer Aktivität festgestellt werden. Nach Abschluss der ersten Dosisstufe mit einer CAR-T-Zell-Monotherapie geht die Studie nun in die nächste Dosisstufe über. In dieser wird eine Kombinationtherapie mit CAR-T-Zellen und dem RNA-Impfstoff namens CARVac untersucht. Ein Daten-Update ist im zweiten Halbjahr 2021 geplant.

Neoantigen-spezifische T-Zelltherapie

  • BNT221 – Im April 2021 wurde der erste Patient im Rahmen der First-in-Human-Phase-1-Dosis-Eskalations-Studie behandelt. Die Studie bezieht Patienten mit metastasiertem Melanom ein, die nach Checkpoint-Inhibitor-Behandlung einen Rückfall erlitten oder nicht auf die Behandlung reagierten. Im ersten Teil der Studie wird die Monotherapie-Dosis-Eskalation von BNT221 untersucht. Im zweiten Teil der Studie wird BNT221 nach der Primärtherapie mit αPD1 verabreicht. Primäres Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von BNT221. Weitere Ziele beinhalten die Beurteilung der Immunogenität sowie der klinischen Wirksamkeit.

BNT221 (NEO-PTC-01) ist ein T-Zell-Therapie-Kandidat, der aus peripheren Blutzellen von Patienten gewonnen wird und sich gegen personalisierte Neoantigene richtet. Der Produktkandidat besteht aus mehreren CD8+ und CD4+ T-Zell-Populationen, die gegen verschiedene, ausgewählte Neoantigene gerichtet sind. Die Neoantigene des jeweiligen Patienten sind für den Tumor einzigartig. Das unternehmenseigene Stimulationsverfahren ermöglicht die Induktion von T-Zellen aus dem naiven sowie die Expansion von T-Zellen aus dem Gedächtniskompartiment.

Small Molecule-Immunmodulatoren (niedermolekulare Immunmodulatoren)

Toll-Like-Rezeptor-Liganden

  • BNT411 – BNT411 wird in einer laufenden Phase-1/2a-Dosis-Eskalationsstudie in Patienten mit soliden Tumoren als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposide in Chemotherapie-naiven Patienten mit weit fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinom untersucht. Wir erwarten ein Daten-Update aus der klinischen Studie im zweiten Halbjahr 2021.

Aktuelle Unternehmensentwicklungen

  • Am 9. Mai 2021 vereinbarte BioNTech mit Fosun Pharma die Eckpunkte zur Gründung eines 50/50 Joint Ventures (JV) zur Herstellung des COVID-19-Impfstoffs in Festlandchina. Die Gründung eines JVs hängt neben anderen Bedingungen davon ab, dass BioNTech die Zulassung für seinen COVID-19-Impfstoff in Festlandchina erhält und sich mit Fosun Pharma auf einen endgültigen JV-Vertrag einigt. Als Teil der globalen Lieferstrategie ist BioNTech überzeugt, dass der Aufbau lokaler Produktionskapazitäten für den COVID-19-Impfstoff die Fähigkeit des Unternehmens, China mit Impfstoffen zu versorgen, im Falle der Zulassung erheblich steigern könnte.
  • Am 10. Mai 2021 gab BioNTech bekannt, seine globale Präsenz durch die Eröffnung des ersten regionalen Unternehmenssitzes für Südostasien in Singapur zu erweitern. Neben der Wahl Singapurs als zukünftigem regionalen Firmensitz plant BioNTech mit Unterstützung des Singapore Economic Development Board (EDB) die Errichtung einer voll integrierten mRNA-Produktionsanlage in Singapur. Die neue Anlage wird für die Herstellung einer Reihe neuartiger mRNA-Impfstoffe und Therapeutika mit hochmodernen Produktionseinrichtungen sowie einer digitalen Infrastruktur ausgestattet sein. Die geplante Anlage wird eine hochautomatisierte und vollständige (end-to-end) mRNA-Produktionsmöglichkeit bieten. Mit einer geschätzten Jahreskapazität von mehreren hundert Millionen Dosen wird die Anlage die regionalen und globalen Versorgungskapazitäten unterstützen sowie Südostasien eine schnelle Reaktionsfähigkeit bieten, um möglichen Pandemien zu begegnen. BioNTech plant, seine Niederlassung in Singapur 2021 zu eröffnen und mit dem Bau der Produktionsanlage zu beginnen, vorbehaltlich der Planungsgenehmigung. Das Unternehmen geht davon aus, dass der Produktionsstandort 2023 betriebsbereit sein wird. 

Finanzergebnisse für das erste Quartal 2021 (ungeprüft)

Umsätze: Die Gesamtumsätze in dem zum 31. März 2021 endenden Quartal wurde auf €2.048,4 Millionen1 geschätzt, verglichen mit €27,7 Millionen in dem zum 31. März 2020 endenden Quartal. Der Anstieg ist vor allem auf die rasche Steigerung der weltweiten COVID-19 Impfstoff-Versorgung zurückzuführen. Im Rahmen der Kollaborationen wurden BioNTech, Pfizer und Fosun Pharma auf der Grundlage von Marketing- und Vertriebsrechten Territorien zugewiesen. BioNTechs kommerzielle Umsätze umfassen einen geschätzten Betrag in Höhe von €1.751,9 Millionen1, der den Anteil am Bruttogewinn aus den COVID-19-Impfstoffverkäufen in den Gebieten von Pfizer, also einen Nettobetrag, und umsatzabhängige Meilensteine beinhaltet. Darüber hinaus wurden €63,9 Millionen Umsätze aus Verkäufen der von BioNTech hergestellten Produkte an Kollaborationspartner erzielt und €199,8 Millionen direkte COVID-19-Impfstoffverkäufe an Kunden in BioNTechs Territorium erfasst.

Umsatzkosten: Die Umsatzkosten wurden in dem zum 31. März 2021 endenden Quartal auf €233,1 Millionen1 geschätzt, verglichen mit €5,9 Millionen in dem zum 31. März 2020 endenden Quartal. Geschätzte Umsatzkosten in Höhe von €223,2 Millionen1 wurden erstmalig im Zusammenhang mit BioNTechs COVID-19-Impfstoffverkäufen erfasst und beinhalten den Anteil von Pfizer an BioNTechs Bruttogewinnen.

Forschungs- und Entwicklungskosten: In dem zum 31. März 2021 endenden Quartal betrugen die Kosten für Forschung und Entwicklung €216,2 Millionen, verglichen mit €65,1 Millionen in dem zum 31. März 2020 endenden Quartal. Dieser Anstieg war im Wesentlichen auf höhere Entwicklungsaufwendungen für BioNTechs COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162 zurückzuführen, die in Bezug auf die Aufwendungen, die zunächst bei Pfizer anfielen und anschließend unter der Kollaborationsvereinbarung an BioNTech weiterbelastet wurden, nun als bezogene Leistungen erfasst wurden. Weitere Gründe für den Anstieg waren die durch einen Anstieg der Mitarbeiterzahl und das Erfassen von Aufwendungen im Rahmen der neuen aktienbasierten Vergütungen gestiegene Löhne, Leistungen und Sozialversicherungskosten.

Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. März 2021 endenden Quartal auf €38,9 Millionen, verglichen mit €15,8 Millionen in dem zum 31. März 2020 endenden Quartal. Dieser Anstieg war hauptsächlich auf höhere Dienstleistungshonorare, gestiegene Löhne, Leistungen und Sozialversicherungskosten durch höhere Mitarbeiterzahlen und erfasste Aufwendungen im Rahmen der neuen aktienbasierten Vergütungen, sowie gestiegene Versicherungsprämien zurückzuführen.

Ertragsteuern: Ertragsteuern der Zwischenperiode beliefen sich auf €514,2 Millionen in dem zum 31. März 2021 endenden Quartal und wurden unter Verwendung des geschätzten jährlichen effektiven Ertragsteuersatzes von circa 31 % erfasst.

Gewinn / Verlust der Periode: Der Nettogewinn in dem zum 31. März 2021 endenden Quartal betrug €1.128,1 Millionen verglichen mit einem Nettoverlust von €53,4 Millionen in dem zum 31. März 2020 endenden Quartal.

Liquidität: Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrugen zum 31. März 2021 €891,5 Millionen.

Ausstehende Aktien: Zum 31. März 2021 waren 241.521.065 Aktien ausstehend.

Aktueller Auftragsbestand für Bestellungen des COVID-19-Impfstoffs

Geschätzte COVID-19-Impfstoffumsätze für BioNTech bei Auslieferung der derzeit unterzeichneten Lieferverträge (~1,8 Milliarden Dosen) beträgt ~ €12,4 Milliarden.

 

Die Schätzung beinhaltet:

  • Erwartete Umsätze aus dem direkten Verkauf des COVID-19-Impfstoffs an Kunden in BioNTechs Gebieten
  • Erwartete Umsätze aus Verkäufen an Kollaborationspartner von Produkten, die durch BioNTech hergestellt wurden
  • Erwartete umsatzabhängige Meilensteinzahlungen der Kollaborationspartner
  • Erwartete Umsätze in Bezug auf BioNTechs Anteil am Bruttogewinn aus COVID-19-Impfstoffverkäufen in den Territorien der Kollaborationspartner 
Zusätzliche Umsätze im Zusammenhang mit weiteren Lieferverträgen für Lieferungen im Jahr 2021 werden erwartet, wobei erste Verträge für 2022 und darüber hinaus geschlossen wurden.

 

Die Produktionskapazität für das Gesamtjahr 2021 beträgt planmäßig nun 3 Milliarden Dosen und mehr als 3 Milliarden Dosen für das Jahr 2022.

Entwicklungen in Übereinstimmung mit dem zuvor gemeldeten finanziellen Ausblick 2021:

Geplante Aufwendungen und Investitionsausgaben für das Gesamtjahr 20213
Forschungs- & Entwicklungskosten €750 Millionen – €850 Millionen

 

Geplante Steigerung der Forschungs- und Entwicklungsausgaben im zweiten Halbjahr 2021 und darüber hinaus, um die Entwicklungspipeline auszuweiten und weiterzuentwickeln.
Vertriebs-, allgemeine und Verwaltungskosten Bis zu €200 Millionen
Investitionsausgaben €175 Millionen – €225 Millionen
Geschätzte steuerliche Annahmen für das Gesamtjahr 2021
Unternehmenssteuersatz der deutschen steuerlichen Organschaft ~31%

Der vollständige ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist im aktuellen Quartalsbericht von BioNTech im Dokument 6-K zu finden, das heute bei der SEC eingereicht wurde und unter https://www.sec.gov/ verfügbar ist.

1 Geschätzte Zahlen, die auf vorläufigen Daten basieren, die zwischen dem Kollaborationspartner und BioNTech ausgetauscht wurden und im Jahresbericht im Dokument 20-F, sowie im Quartalsbericht für das zum 31. März endende Quartal, der als Anhang zum Dokument 6-K eingereicht wurde, vollständig beschrieben werden. Änderungen des Anteils am Bruttoergebnis der Kooperationspartner werden prospektiv erfasst.
2 New England Journal of Medicine. Neutralizing Activity of BNT162b2-Elicited Serum; 8. März 2021. Verfügbar unter https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2102017
3 Basierend auf den aktuellen Prognosen der Basisplanung.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, dass bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.BioNTech.de  

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: unsere zu erwartenden Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe unseres COVID-19-Impfstoffs, der in der Europäischen Union als COMIRNATY® bezeichnet wird und eine bedingte Marktzulassung erhalten hat – diese beziehen sich auf Gebiete, die in der Verantwortung von unseren Kollaborationspartnern liegen und Gegenstand zahlreicher Annahmen sind, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen unserer Partnern beruhen und Gegenstand zahlreicher Annahmen sind; unsere Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach unseren ersten Verkäufen an nationale Regierungen; das Ausmaß, in dem ein COVID-19-Impfstoff in der Zukunft weiter benötigt wird; die Konkurrenz durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf unsere weiteren Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Lieferbedingungen, dazu gehören grundsätzlich unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz unseres COVID-19-Impfstoffs und weiterer Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten unserer Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie unsere laufenden sowie zukünftige präklinischen und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf Beginn und Abschluss der Studien oder den Zeitpunkt von Studien und Versuchen und damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, den Zeitraum, in dem die Ergebnisse der Untersuchungen zur Verfügung stehen werden sowie unsere Forschungs- und Entwicklungsprogramme; den Zeitpunkt und unsere Fähigkeit, behördliche Zulassungen für unsere Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft unserer Kooperationspartner, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf unsere Produktkandidaten und Prüfpräparate aufrechtzuerhalten; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und unsere Finanzergebnisse; unvorhergesehene Sicherheitsprobleme und Schadensersatzforderungen in Zusammenhang mit Personenschäden oder Todesfällen durch die Verwendung unseres COVID-19-Impfstoffs sowie anderer von uns entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten; unsere Schätzungen der Ausgaben, der laufenden Verluste, der zukünftigen Einnahmen und des Kapitalbedarfs sowie unser Bedarf an oder die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzmittel einzuwerben; die Fähigkeit, wesentliches Personal zu identifizieren, zu rekrutieren und zu halten; die Fähigkeit und die unserer Kooperationspartner, den Schutz unseres geistigen Eigentums für unsere firmeneigenen und kooperativ entwickelten Produktkandidaten zu schützen und durchzusetzen, sowie der Umfang dieses Schutzes; die Entwicklung unserer Wettbewerber und der Branche sowie zugehörige Prognosen; die Fähigkeit und die unserer Kooperationspartner, unsere Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden, einschließlich unseres COVID-19 Impfstoffs; unser erwarteter Steuersatz und die Höhe und unsere Fähigkeit, Nettobetriebsverluste und Forschungs- und Entwicklungsgutschriften zur Verrechnung mit künftigen steuerpflichtigen Einkünften zu nutzen; unsere Fähigkeit, unsere Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, unsere Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und unsere Produkte, einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und unsere Produktkandidaten herzustellen; unsere Fähigkeit, effektive interne Kontrollen zu implementieren, aufrechtzuerhalten und zu verbessern; unsere Pläne zur Expansion in Südostasien und China, einschließlich unseres geplanten regionalen Hauptsitzes und einer Produktionsstätte in Singapur sowie dem JV mit Fosun Pharma; und andere Faktoren, die uns derzeit nicht bekannt sind. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt an“, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieses Quartalsberichts sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden.

Dem Leser wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in diesem Quartalsbericht und den darauffolgenden Berichten zu lesen, die von BioNTech bei der SEC eingereicht wurden. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieses Quartalsberichts zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.

Investoranfragen
Sylke Maas, Ph.D.
VP Investor Relations & Strategy
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Verkürzte Konzern-Bilanz der Zwischenperiode

      31. März 31. Dezember  
(in Millionen)     2021 2020  
Aktiva     (ungeprüft)      
Langfristige Vermögenswerte              
Immaterielle Vermögenswerte       €165,2   €163,5  
Sachanlagen       242,4   227,0  
Nutzungsrechte       118,4   99,0  
Sonstige Vermögenswerte       1,0   1,0  
Latente Steueransprüche       141,7   161,2  
Summe langfristige Vermögenswerte       €668,7   €651,7  
Kurzfristige Vermögenswerte              
Vorräte       146,9   64,1  
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen       2.395,1   165,5  
Sonstige finanzielle Vermögenswerte       0,5   137,2  
Sonstige Vermögenswerte       69,6   61,0  
Ertragsteueranspruch       0,9   0,9  
Abgegrenzte Aufwendungen       31,5   28,0  
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente       891,5   1.210,2  
Summe kurzfristige Vermögenswerte       €3.536,0   €1.666,9  
Bilanzsumme       €4.204,7   €2.318,6  
               
Passiva              
Eigenkapital              
Gezeichnetes Kapital       246,3   246,3  
Kapitalrücklagen       1.514,5   1.514,5  
Eigene Anteile       (4,8)   (4,8)  
Gewinnrücklagen / (Bilanzverlust)       718,5   (409,6)  
Sonstige Rücklagen       45,1   25,4  
Summe Eigenkapital       €2.519,6   €1.371,8  
Langfristige Schulden              
Verzinsliche Darlehen       236,6   231,0  
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten       73,0   31,5  
Rückstellungen       5,6   5,5  
Vertragsverbindlichkeiten       57,8   71,9  
Sonstige Verbindlichkeiten       1,0   0,6  
Latente Steuerschulden       -   0,3  
Summe langfristige Schulden       €374,0   €340,8  
Kurzfristige Schulden              
Verzinsliche Darlehen       18,0   9,1  
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen       106,2   102,3  
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten       329,2   74,1  
Zuwendungen der öffentlichen Hand       3,2   92,0  
Steuerrückstellungen       494,9   -  
Sonstige Rückstellungen       0,9   0,9  
Vertragsverbindlichkeiten       295,2   299,6  
Sonstige Verbindlichkeiten       63,5   28,0  
Summe kurzfristige Schulden       €1.311,1   €606,0  
Summe Schulden       €1.685,1   €946,8  
Bilanzsumme       €4.204,7   €2.318,6  

Verkürzte Konzern-Gewinn und Verlustrechnung und Konzern-Gesamtergebnisrechnung der Zwischenperiode

      Geschäftsjahre zum 31. März  
      2021   2020  
(in Millionen, bis auf Ergebnis je Aktie)     (ungeprüft)   (ungeprüft)  
Umsatzerlöse                
Forschungs- und Entwicklungsumsätze       €20,9     €21,2  
Kommerzielle Umsätze       2.027,5     6,5  
Summe Umsatzerlöse       2.048,4     27,7  
                 
Umsatzkosten       (233,1)     (5,9)  
Forschungs- und Entwicklungskosten       (216,2)     (65,1)  
Vertriebs- und Marketingkosten       (8,7)     (0,5)  
Allgemeine und Verwaltungskosten       (38,9)     (15,8)  
Sonstige betriebliche Aufwendungen*       (0,6)     (0,1)  
Sonstige betriebliche Erträge*       111,3     0,4  
Betriebsergebnis       €1.662,2     €(59,3)  
                 
Finanzerträge**       24,8     6,4  
Finanzaufwendungen**       (44,0)     (0,1)  
Zinsaufwand aus Leasingverbindlichkeiten       (0,7)     (0,4)  
Gewinn / (Verlust) vor Steuern       €1.642,3     €(53,4)  
                 
Ertragsteuern       (514,2)     -  
Gewinn / (Verlust) der Periode       €1.128,1     €(53,4)  
                 
Ergebnis je Aktie                
Unverwässertes Ergebnis je Aktie   €4,64     €(0,24)  
Verwässertes Ergebnis je Aktie   €4,39     €(0,24)  

* Fremdwährungsdifferenzen aus operativen Aktivitäten auf kumulierter Basis, werden entweder als sonstige betriebliche Erträge oder Aufwendungen ausgewiesen und können während der Berichtszeiträume des Jahres zwischen diesen beiden Positionen wechseln.        
** Fremdwährungsdifferenzen aus Aktivitäten, die keine operativen sind, auf kumulierter Basis, werden entweder als Finanzerträge oder -aufwendungen ausgewiesen und können während der Berichtszeiträume des Jahres zwischen diesen beiden Positionen wechseln.        
                        

Verkürzte Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode

    Geschäftsjahre zum 31. März  
    2021   2020  
(in Millionen)   (ungeprüft)   (ungeprüft)  
               
Betriebliche Tätigkeit              
Gewinn / (Verlust) der Periode     €1.128,1     €(53,4)  
Ertragsteuern     514,2     -  
Gewinn / (Verlust) vor Steuern     €1.642,3     €(53,4)  
Anpassungen zur Überleitung des Ergebnisses vor Steuern auf die Netto-Cashflows:              
Abschreibungen Sachanlagen und immaterielle Vermögenswerte     13,0     8,6  
Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung     17,3     8,4  
Umrechnungsdifferenzen, netto     (31,2)     (0,3)  
Gewinn aus dem Abgang von Sachanlagen     0,2     0,1  
Finanzerträge     (0,3)     (0,4)  
Zinsaufwand aus Leasingverbindlichkeiten     0,7     0,4  
Finanzaufwendungen     44,0     0,1  
Veränderungen der Zuwendungen der öffentlichen Hand     (67,9)     -  
Veränderungen des Nettoumlaufvermögens:              
Zunahme der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen Forderungen, Vertragsvermögenswerte und sonstigen Vermögenswerte     (2.100,5)     (2,1)  
Abnahme / (Zunahme) der Vorräte     (82,8)     2,2  
(Abnahme) / Zunahme der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen Finanzverbindlichkeiten, sonstigen Verbindlichkeiten, Vertragsverbindlichkeiten und Rückstellungen     255,5     (17,9)  
Erhaltene Zinsen     0,3     0,3  
Gezahlte Zinsen     (1,8)     (0,5)  
Gezahlte Ertragsteuern     (0,1)     (0,2)  
Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit     €(311,3)     €(54,7)  
               
Investitionstätigkeit              
Erwerb von Sachanlagen     (21,7)     (6,3)  
Erlöse aus der Veräußerung von Sachanlagen     0,9     -  
Erwerb von immateriellen Vermögenswerten und Nutzungsrechten     (7,5)     (2,1)  
Erwerb von Tochterunternehmen und Geschäftsbetrieben abzüglich erworbener Zahlungsmittel     -     (6,5)  
Cashflows aus der Investitionstätigkeit     €(28,3)     €(14,9)  
               
Finanzierungstätigkeit              
Zahlungseingänge aus der Aufnahme von Darlehen     -     2,9  
Tilgung von Darlehen     (0,7)     -  
Tilgung von Leasingverbindlichkeiten     (3,8)     (0,9)  
Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit     €(4,5)     €2,0  
               
Netto Abnahme von Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten     (344,1)     (67,6)  
Wechselkursbedingte Änderungen der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente     25,4     0,1  
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 1. Januar     1.210,2     519,1  
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 31. März     €891,5     €451,6