Pressemitteilung

Pfizer und BioNTech erhalten die erste US-Notfallzulassung für eine COVID-19-Auffrischungsimpfung durch die FDA

  • Die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA”) wurde für Personen ab 65 Jahren erteilt sowie für Personen bestimmter Hochrisikogruppen im Alter von 18 bis 64 JahrenDie Notfallzulassung wird durch klinische Daten gestützt, die hohe neutralisierende Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 und alle derzeit getesteten Varianten nach einer Auffrischungsimpfung mit dem Pfizer-BioNTech Impfstoff zeigen
  • Das Reaktogenitätsprofil innerhalb der ersten sieben Tage nach der Auffrischungsimpfung war in der Regel mild bis moderat; die Häufigkeit der Impfreaktionen war ähnlich oder niedriger im Vergleich zur primären Impfserie
  • Eine Auffrischungsimpfung mindestens sechs Monate nach der ersten Impfserie kann dabei helfen, den hohen Schutz gegen COVID-19 aufrechtzuerhalten 

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 22. September 2021Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA”) die Notfallzulassung für eine Auffrischungsimpfung mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bei allen Personen ab 65 Jahren erteilt hat. Die Notfallzulassung gilt außerdem für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren mit einem hohen Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf sowie für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die durch gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im institutionellen oder beruflichen Rahmen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen aufgrund von COVID-19 haben, einschließlich eines schweren Krankheitsverlaufs. Die Auffrischungsimpfung soll mindestens sechs Monate nach Beendigung der ersten Impfserie verabreicht werden. Die Auffrischungsimpfung hat die gleiche Zusammensetzung und Dosierung wie die Dosen der primären Impfserie.
„Diese erste FDA-Genehmigung für eine COVID-19-Auffrischungsimpfung ist ein entscheidender Meilenstein in unserem andauernden Kampf gegen diese Krankheit”, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „In den vergangenen anderthalb Jahren waren wir stets darauf bedacht, die Situation aufmerksam zu analysieren, während sich die Pandemie weiterentwickelt hat – unter anderem durch die Untersuchung  einer Auffrischungsimpfung. Neben unseren Bemühungen, den weltweiten Zugang zu Impfstoffen und die Akzeptanz bei Ungeimpften zu verbessern, glauben wir, dass Auffrischungsimpfungen eine wichtige Rolle in der weiteren Bekämpfung dieser Krankheit spielen. Die heutige Entscheidung der FDA ist ein essenzieller Schritt dabei zu helfen, diejenigen unter uns weiterhin zu schützen, die für COVID-19 am anfälligsten sind.”

„Die heutige Notfallzulassung stützt sich auf klinische Daten, die robuste Immunantworten gegen getestete bedenkliche Varianten nach der Auffrischungsimpfung zeigen und den aktuellen Bedarf der öffentlichen Gesundheit adressieren können. Wir werden auch weiterhin neue SARS-CoV-2-Stämme beobachten, um auf mögliche aufkommende Escape-Varianten vorbereitet zu sein”, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Zusammen mit unserem Kollaborationspartner haben wir die Daten zur Auffrischungsimpfung bei weiteren Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht. Gleichzeitig arbeiten wir daran, den Zugang zu unserem Impfstoff weltweit zu erweitern.”

Diese EUA der FDA basiert auf der Gesamtheit der wissenschaftlichen Ergebnisse, die von den beiden Unternehmen eingereicht wurden und durch den Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biologicial Products Advisory Committee, „VRBPAC“) der FDA geprüft wurden. Die Daten umfassen Ergebnisse des klinischen Programms von Pfizer-BioNTech, das die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff untersucht. Verglichen mit den Werten nach der zweifachen Impfung zeigte eine Auffrischungsimpfung signifikant höhere neutralisierende Antikörpertiter gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2 Virus (Wildtyp) sowie gegen die Beta- und Delta-Varianten. Das l Reaktogenitätsprofil war innerhalb der ersten sieben Tage nach der Auffrischungsimpfung im Allgemeinen mild bis moderat und die Häufigkeit der Impfreaktionen war vergleichbar oder geringfügiger als nach der zweiten Dosis. Das Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen den bisherigen klinischen Sicherheitsdaten des Impfstoffs.

In einem nächsten Schritt wird das Beratungskomitee des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Advisory Committee on Immunization Practices, „ACIP”) zusammenkommen, um eine mögliche Empfehlung zur Anwendung und Markteinführung von Auffrischungsimpfungen für amerikanische Bürger zu erörtern.

Pfizer und BioNTech werden im Rahmen der bestehenden Liefervereinbarung mit der US-amerikanischen Regierung den Impfstoff, einschließlich ausreichender Mengen für Auffrischungsimpfungen, weiter ausliefern. Die Liefervereinbarung ist bis April 2022 gültig. Die Unternehmen erwarten nicht, dass die Einführung der Auffrischungsimpfungen in den Vereinigten Staaten einen Einfluss auf bestehende Liefervereinbarungen mit anderen Regierungen weltweit und internationalen Gesundheitsorganisationen haben wird. Pfizer und BioNTech haben sich dazu verpflichtet, in den Jahren 2021 und 2022 zwei Milliarden Impfstoffdosen an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu liefern – mindestens eine Milliarde Dosen pro Jahr.

In den Vereinigten Staaten wurde im Rahmen der EUA vor Kurzem die Anwendung einer dritten Impfstoffdosis bei Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen, die eine Organtransplantation hatten oder bei denen ein Immunschwäche-ähnlicher Gesundheitszustand diagnostiziert wurde. Diese Zulassung einer dritten Dosis für immunkomprimierte Personen – mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht – ist unabhängig und von der heute zugelassenen Auffrischungsimpfung zu unterscheiden. Die dritte Dosis dient bei Menschen mit einem geschwächtem Immunsystem dazu, den nach zwei Impfstoffdosen gelegentlich nicht ausreichenden Impfschutz auszubauen. Im Gegensatz dazu bezieht sich die heute genehmigte Auffrischungsimpfung auf eine weitere Impfstoffdosis, die Personen verabreicht wird, die nach der primären Impfserie einen ausreichenden Schutz aufgebaut haben, der jedoch im Laufe der Zeit aufgrund nachlassender Immunität. abnehmen kann.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung

Wie wird der Impfstoff verabreicht?
Der Impfstoff wird in den Muskel injiziert.

Primäre Impfserie: Der Impfstoff wird in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Eine dritte Dosis kann vier Wochen nach der zweiten Dosis an Personen verabreicht werden, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde.

Auffrischungsimpfung: Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann an folgende Personen verabreicht werden:

  • 65 Jahre und älter
  • 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf
  • 18 bis 64 Jahre, die durch gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im institutionellen oder beruflichen Rahmen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen aufgrund von COVID-19 haben

Was ist die Indikation und die zugelassene Verwendung?
Der FDA-zugelassene Impfstoff COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) und der durch eine Notfallzugelassene Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff haben dieselbe Formulierung und können austauschbar verwendet werden. Auch wenn sie möglicherweise in unterschiedlichen Produktionsstätten hergestellt wurden, haben die Produkte die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit.

COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech.

  • Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
  • Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA”) verfügbar:
    • zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren
    • zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde und
    • für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei:
      • Personen ab 65 Jahren
      • 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf
      • 18 bis 64 Jahre die durch gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im institutionellen oder beruflichen Rahmen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen aufgrund von COVID-19 haben

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten:

    •  zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren
    • zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde und
    • für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei:
      • Personen ab 65 Jahren
      • 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf
      • 18 bis 64 Jahre, die durch gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im institutionellen oder beruflichen Rahmen, ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen aufgrund von COVID-19 haben 

Statement zur Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurde nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann abgerufen werden unter www.cvdvaccine-us.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen, sollten den Impfstoff von Pfizer und BioNTech nicht erhalten, wenn:

  • eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses Impfstoffes auftrat
  • eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes auftrat 

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

  • bestehender Allergien
  • einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
  • Fieber
  • dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
  • dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
  • dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
  • der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff
  • dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion 

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden beobachtet:

  • Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.
    • Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
    • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit sein
    • Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
  • Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des Impfstoffes auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
    • Brustschmerzen
    • Kurzatmigkeit
    • Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens
  • Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet:
    • Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit; Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs
  • Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffes sind gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des Impfstoffes in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten idies mit ihrem Arzt besprechen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website: http://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.

Bitte klicken Sie hier für die vollständige Fachinformation (Impfungen ab 16 Jahren). Für das Informationsblatt für Impfanbieter (ab 12 Jahren) klicken Sie bitte hier. Personen die den Imfstoff erhalten oder ihre Betreuungspersonen klicken bitte hier.

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 22. September 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) (einschließlich einer möglichen Auffrischungsdosis und Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für eine Auffrischungsimpfung bei Personen ab 65 Jahren, Personen von 18 bis 64 Jahren mit einem hohen Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 und Personen  im Alter von 18 bis 64 Jahre, die durch gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im institutionellen oder beruflichen Rahmen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen aufgrund von COVID-19 haben; qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für weitere Daten, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten (einschließlich der Phase-3-Daten), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten; ob und wann unsere Daten, die derzeit im Rahmen einer laufenden Phase-3-Studie erfasst werden, einen Schutz vor Infektionen oder Krankheiten nach einer Auffrischungsimpfung  belegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge für eine mögliche Auffrischungsimpfung  bei den entsprechenden Rechtsordnungen eingereicht werden, ob und wann Daten von BNT162b2 aus jüngeren pediatrischen Populationen bei der FDA und anderen Zulassungsbehörden eingereicht werden, um Änderungen an den bestehenden Notfallzulassungen oder bedingten Marktzulassungen vorzunehmen und wann weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich möglicher Anpassungen, zur Verwendung in jüngeren, pediatrischen Populationen, eine mögliche Auffrischungsimpfung oder anderen beantragte Änderungen der Notfallzulassungen oder bedingter Zulassungen) oder anderen Impfstoffen, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten bei extrem niedrigen Temperaturen, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische Impfstoffe zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) einschließlich einer möglichen Auffrischungsimpfung  mit BNT162b2 bei Personen ab 16 Jahren in den Vereinigten Staaten, die abschließende Einreichung eines ergänzenden BLA-Antrags für eine mögliche Auffrischungsimpfung mit einer Variante des BNT162b2-Impfstoffes in den Vereinigten Staaten, die eine modifizierte mRNA-Sequenz enthält, eines BLA-Antrags zur Unterstützung einer vollumfassenden FDA-Zulassung von BNT162b2 bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren in den Vereinigten Staaten, ob und wann Anträge für eine mögliche Auffrischungsimpfung  bei den entsprechenden Rechtsordnungen eingereicht werden, qualitativer Bewertungen der verfügbaren Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere Schwierigkeiten.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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