Pfizer und BioNTech beginnen Phase-1-Studie mit Einzeldosis eines kombinierten mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19

Innovativer Ansatz für mRNA-Kombinationsimpfstoff, um Personen gegen zwei schwere Atemwegserkrankungen zu schützen
Der Kandidat kombiniert Pfizers quadrivalenten Influenza-Impfstoffkandidaten auf Basis von modRNA mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen; beide Impfstoffe basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologieplattform
Die Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt und soll 180 Teilnehmerinnen und Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren umfassen; erster Proband wurde diese Woche im Rahmen der Studie geimpft

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 3. November 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass sie eine Phase-1-Studie zur Untersuchung eines kombinierten mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19 begonnen haben. Dieser Ansatz zielt darauf ab, zwei schwere Atemwegserkrankungen mit nur einem Impfstoff zu adressieren. Im Rahmen der Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Kombinationsimpfstoffansatzes auf Basis von nukleosid-modifizierter RNA (modRNA) wurde der erste Teilnehmer bereits behandelt.

Der Impfstoffkandidat kombiniert Pfizers quadrivalenten Influenza-Impfstoffkandidaten auf Basis von modRNA, genannt qIRV (22/23), der aktuell in einer klinischen Phase-3-Studie untersucht wird, mit dem bereits zugelassenen, an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff (Original/Omikron BA.4/BA.5) von Pfizer und BioNTech. Beide Impfstoffkomponenten basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologieplattform.

„Die mRNA-Technologie hat mit ihrer Flexibilität und Herstellungsgeschwindigkeit demonstriert, dass sie eine gute Basis zur Entwicklung von Impfstoffen ist, die weitere Atemwegserkrankungen adressieren. Bei Pfizer sind wir sehr stolz auf unsere fortschreitende Arbeit, das Potenzial eines Kombinationsimpfstoffs gegen Influenza und COVID-19 zu untersuchen. Wir glauben, dass man mit diesem Ansatz die Impfpraxis gegen die beiden respiratorischen Erreger deutlich vereinfachen und so möglicherweise auch die Inanspruchnahme von Impfungen gegen beide Erkrankungen verbessern könnte“, sagte Dr. Annaliesa Anderson, Senior Vice President und Chief Scientific Officer, Vaccine Research and Development, bei Pfizer. „Trotz der existierenden Impfstoffe gegen saisonale Grippe stellt dieses Virus weltweit immer noch eine hohe Krankheitslast dar und führt jedes Jahr zu tausenden von Todesfällen und Krankenhausaufenthalten. Dies ist ein wichtiger Schritt auf unserem gemeinsamen Weg mit BioNTech, auf dem wir die Prävention von Infektionskrankheiten auf der ganzen Welt verbessern möchten.“

„Durch die Kombination beider Indikationen in einem Impfstoffansatz wollen wir den Menschen eine effiziente Möglichkeit bieten, sich gegen zwei schwere Atemwegserkrankungen zu immunisieren, die durch sich ständig weiterentwickelnden Viren ausgelöst werden und für die fortlaufend angepasste Impfstoffe benötigt werden“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Die erhobenen Daten werden uns weitere Einblicke in das Potenzial von mRNA-Impfstoffen ermöglichen, mehr als einen Erreger zu adressieren. Dies wird uns dabei helfen, unsere Pipeline für Infektionskrankheiten weiterzuentwickeln, um Ansätze für Impfstoffe zu entwickeln, die an den Bedürfnissen von Patientinnen und Patienten ausgerichtet sind.“

Über die Phase-1-Studie
Die von BioNTech gesponsorte, randomisierte Phase-1-Studie untersucht die Sicherheit, Immunogenität und das optimale Dosis-Level eines kombinierten Impfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19. Sie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt und soll 180 gesunde Teilnehmerinnen und Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren umfassen. Der Nachbeobachtungszeitraum jeder Teilnehmerin bzw. jedes Teilnehmers wird sechs Monate umfassen.

Der Impfstoffkandidat basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologieplattform und beinhaltet mRNA, die für das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps und das Spike-Protein der Omikron-Varianten BA.4/BA.5 kodieren, sowie mRNA, die für das Hämagglutinin von vier verschiedenen Influenza-Varianten kodiert, die von der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, „WHO“) für die nördliche Hemisphäre 2022/23 empfohlen werden. Hämagglutinin ist ein Oberflächenprotein des Influenza-Virus, das eine Rolle bei der Infektionsinitiierung spielt. Der Influenza-Virus mutiert fortlaufend, um der Immunreaktion des Wirts zu entgehen, was zu saisonalen Veränderungen der zirkulierenden Stämme führt.

Das neue Entwicklungsprogramm baut auf der erfolgreichen Entwicklung des ersten zugelassenen und derzeit meistgenutztenⁱ mRNA-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19 durch die beiden Unternehmen auf. Die Unternehmen teilen sich die Entwicklungskosten. Dies ist die vierte Kollaboration von Pfizer und BioNTech im Bereich Infektionskrankheiten. Sie folgt auf die Kollaboration zum Influenza-Impfstoff, die 2018 geschlossen wurde, sowie die Kollaborationen zum COVID-19-Impfstoff in 2020 und zum Impfstoff gegen Gürtelrose in 2022.

Über Atemwegserkrankungen
SARS-CoV-2 führte zu einer globalen Pandemie mit mehr als 6,5 Millionen Todesfällenⁱⁱ und schwerwiegenden sozio-ökonomischen Folgen auf der ganzen Weltⁱⁱⁱ. Auch wenn Impfstoffe dabei helfen können, die Krankheit zu bekämpfen, ist zu erwarten, dass COVID-19 eine fortlaufend bestehende, schwere Atemwegserkrankung bleibt, für die angepasste Impfstoffe gegen besorgniserregende Varianten benötigt werden. Dies ist ähnlich wie bei Influenza, einer weiteren Atemwegserkrankung, die aufgrund ihrer genomischen Instabilität, die zu Veränderungen des Oberflächenproteins Hämagglutinin führt, wiederholte Impfungen erfordert. Influenza ist jährlich für 12.000 bis 52.000 Todesfälle in den Vereinigten Staaten^iv und vergleichbar hohen Zahlen in der Europäischen Union^v verantwortlich. Ein kombinierter Impfstoffansatz basierend auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologieplattform hat das Potenzial, die Auswirkungen beider Krankheiten zu lindern. Gleichzeitig vereinfacht eine potenzielle kombinierte Verabreichung deutlich die Impfpraxis sowohl für Gesundheitsdienstleister als auch für die zu impfenden Personen. Darüber hinaus können die Impfstoffkandidaten aufgrund der Flexibilität und Vielseitigkeit der mRNA-Technologie potenziell schnell an Virusvarianten angepasst werden und sollen ein wertvolles Werkzeug im Kampf gegen Virusmutationen sowohl bei COVID-19 als auch bei Influenza bieten.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten

Genehmigte Anwendung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, bivalent (ursprüngliche mRNA und an Omikron BA.4/BA.5 angepasst)
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5) darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) der FDA als einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab 5 Jahren mindestens zwei Monate nach Verabreichung der folgenden Impfstoffe verwendet werden:

nach Abschluss der primären Impfserie mit einem der genehmigten oder zugelassenen monovalenten* COVID-19-Impfstoffe; oder
nach der aktuellen Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen monovalenten* COVID-19-Impfstoffe.

*Monovalent bezieht sich auf jeden zugelassenen und genehmigten COVID-19-Impfstoff, der nur das Spike-Protein des ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus enthält oder kodiert

COMIRNATY^® (COVID-19-Impfstoff, mRNA)

Indikationsgebiet
COMIRNATY^® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) verursachten COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019) -Erkrankung vorzubeugen.

Genehmigte Anwendung
COMIRNATY^® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:

Primäre Impfserie

eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

Genehmigte Anwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind, verwendet werden:

Primäre Impfserie

eine drei-Dosen-Impfserie für Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren
eine zwei-Dosen-Impfserie für Kinder ab 5 Jahren
eine dritte Dosis der Primärserie für Kinder ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

Notfallzulassung
Notfallverwendungen dieser Impfstoffe wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und bei Personen ab 5 Jahren für den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zugelassen. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Pfizer-BioNTech Impfstoff, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5), COMIRNATY^® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

bestehender Allergien
einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
Fieber
dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff
dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.

Personen, sollten COMIRNATY^® (COVID-19-Impfstoff, mRNA), den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat oder eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY^® auftrat

Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass diese Impfstoffe eine schwere allergische Reaktion auslösen können. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit

Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet die COMIRNATY^® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Risiko war bei Männern unter 40 Jahren höher als bei Frauen und älteren Männern. Das beobachtete Risiko war bei Männern zwischen 12 und 17 Jahren am größten. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach diesen Impfungen gemeldet:

Schwere allergische Reaktionen
Nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts
Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb des Herzens)
Schmerzen an der Injektionsstelle
Müdigkeit
Kopfschmerzen
Muskelschmerzen
Schüttelfrost
Gelenkschmerzen
Fieber
Schwellung an der Injektionsstelle
Rötung an der Injektionsstelle
Übelkeit
Unwohlsein
Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Verminderter Appetit
Durchfall
Erbrechen
Schmerzen im Arm
Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des Impfstoffs
Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit
Ungewöhnliche und anhaltende Appetitlosigkeit
Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder Energielosigkeit
Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut

Die Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig. Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Geimpfte immer ihren Arzt konsultieren. Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Nebenwirkungen können auch bei Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer 1-800-438-1985 gemeldet werden.

Hier finden Sie die vollständigen COMIRNATY^® Verschreibungsinformationen und die Merkblätter für Impfstoffanbieter, Impfempfänger und Betreuungspersonen:
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), BIVALENT (Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verdünnen, graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), BIVALENT (Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verdünnen, orangene Kappe
COMIRNATY^® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht verdünnen, graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre); vor Verwendung verdünnen; braune Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor Verwendung verdünnen; orangefarbene Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6 Monate bis 4 Jahre)

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 3. November, 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, COVID-19 und Influenza zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19 und eines kombinierten Impfstoffkandidaten für Influenza und COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY^® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines kombinierten Impfstoffkandidaten für Influenza und COVID-19, des Pfizer-BioNTech Impfstoffs, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5), qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der Daten für kombinierte Impfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, BNT162b2, jeglicher monovalenter, bivalenter oder varianten-adaptierter Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder in Studien mit Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenter, bivalenter oder varianten-adaptierter Impfstoffkandidaten, der kombinierten Impfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19 oder zukünftiger Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für kombinierte Impfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für kombinierte Impfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für kombinierte Impfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, für BNT162b2 (etwaiger beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen), jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten, oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 und Influenza zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs und eines Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, des BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramms, und des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, auch bekannt als COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff; qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für potenzielle behördliche Einreichungen und Daten-Readouts, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften eines Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, BNT162b2 in unseren klinischen Studien und/oder BNT162b2 im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen, die Fähigkeit eines Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen Impfstoffen, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten, für einen Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, BNT162b2, jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten eines Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, BNT162b2 in unseren klinischen Studien; das Risiko, dass die breite Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein könnten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für die Einreichung von Daten oder den Erhalt einer Marktzulassung oder Notfallzulassung; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech, einen Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere zukünftige Impfstoffe in Mengen zu liefern, die sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2022; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen, die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung für Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, BNT162b2, jegliche monovalente oder bivalente Impfstoffkandidaten oder andere zukünftige Impfstoffe, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung durch Pfizer; die Fähigkeit, erfolgreich andere Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder potenzielle zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue Impfstoffe oder neue an Varianten-basierte Impfstoffe zu entwickeln; die Fähigkeit, die Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu erweitern oder den Zugang zu Logistik- oder Lieferkanälen, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff entsprechen, aufrechtzuerhalten, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffs innerhalb der zuvor angegebenen Zeiträume zu liefern; ob und wann zusätzliche Liefervereinbarungen getroffen werden; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 8. August 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht des am 30. Juni 2022 endenden Quartals, das am 8. August bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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Pfizer:
Medienanfragen
+1 (212) 733-7410
PfizerMediaRelations@pfizer.com

Investoranfragen
+1 (212) 733-4848
IR@pfizer.com

BioNTech:
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de

Investoranfragen
Sylke Maas, Ph.D.
+49 (0)6131 9084 1074
Investors@biontech.de

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